Podnošenje dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja
23.10.2013.
Sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za odobravanje neintervencijskih ispitivanja.
Podnositelj zahtjeva za odobravanje neintervencijskog ispitivanja je HALMED-u dužan dostaviti sljedeće dokumente (u elektronskom i papirnatom obliku) u 2 primjerka:
- Zahtjev za odobravanje neintervencijskog ispitivanja koji, između ostalog, mora sadržavati naziv i oznaku plana neintervencijskog ispitivanja; ime i adresu nositelja odobrenja, ime i adresu naručitelja ispitivanja, ime i adresu podnositelja zahtjeva te popis glavnih ispitivača i ustanova u kojima će se neintervencijsko ispitivanje provoditi. Zahtjev mora biti na hrvatskom jeziku, na službenom memorandumu, uz potpis odgovorne osobe podnositelja i službeni pečat.
- Ispunjeni obrazac za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja koji je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Obrasci, odnosno, ovdje.
- Plan ispitivanja (oznaka, verzija i datum)
- Test listu ispitanika
- Odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku na hrvatskom jeziku
- Informirani pristanak za bolesnika na hrvatskom jeziku (verzija i datum)
- Izvornik informiranog pristanka za bolesnika na engleskom jeziku (verzija i datum), ako je primjenjivo
- Financijski plan ispitivanja
- Mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva o neintervencijskom ispitivanju
Ispitivanje iz članka 163. stavka 2. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) može započeti u Republici Hrvatskoj na temelju pisanog odobrenja HALMED-a.
Iznimno, ako se radi o neintervencijskom ispitivanju iz članka 163. stavka 1. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.), podnositelj zahtjeva je dužan HALMED-u na uvid dostaviti sljedeće:
- Pisanu suglasnost PRAC-a o provođenju neintervencijskog ispitivanja
- Plan neintervencijskog ispitivanja prihvaćen od strane PRAC-a
- Test listu ispitanika
- Informirani pristanak za bolesnika na hrvatskom jeziku (verzija i datum)
- Izvornik informiranog pristanka za bolesnika na engleskom jeziku (verzija i datum), ako je primjenjivo
- Popis glavnih ispitivača i ustanova u kojima će se neintervencijsko ispitivanje provoditi
- Planirani početak i završetak neintervencijskog ispitivanja
- Mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva o neintervencijskom ispitivanju
Ispitivanje iz članka 163. stavka 1. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) može u Republici Hrvatskoj započeti na temelju pisane suglasnosti PRAC-a, a nakon što nositelj odobrenja prihvaćeni plan ispitivanja dostavi HALMED-u.
Sukladno čl. 20. Pravilnika o farmakovigilanciji (NN, br., 83/13.), lokalna odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora imati pregled nad sigurnosnim profilom i svim sigurnosnim pitanjima lijekova za koje nositelj odobrenja ima odobrenje za stavljanje u promet. Temeljem navedenog, lokalna odgovorna osoba mora imati i pregled nad sigurnosnim pitanjima lijekova koji se nalaze u neintervencijskom ispitivanju u RH.
