Novosti i edukacije

Prijava neispravnosti u kakvoći lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju

12.03.2014.

Tvrtka Alexion Pharma International obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju (ekulizumab) nositelja odobrenja Alexion Europe SAS-France. Prijava se odnosi na serije lijeka br. 00009 i br. 00016, od čega je u Republici Hrvatskoj distribuirana serija br. 00016. Zahvaćena serija lijeka više nije dostupna na tržištu u RH. U prometu u RH trenutno se nalaze druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću (00021C i 00024C).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u indikaciji i preporukama za praćenje primjene lijekova Osseor/Protelos (stroncijev ranelat)

11.03.2014.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo o novim ograničenjima u indikaciji te o preporukama za praćenje primjene lijekova Osseor/Protelos nakon EMA-ine procjene omjera koristi i rizika primjene stroncijevog ranelata. Dostupni podaci ne ukazuju na povećani kardiovaskularni rizik kod bolesnika bez kontraindikacija za primjenu, koje su uvedene u travnju 2013. godine.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – ožujak 2014.

07.03.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u ožujku 2014. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je preporučio ograničavanje primjene domperidona, nakon ponovne procjene preporučio je ograničavanje primjene diacereina te je preporučio uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem.

opširnije

Obavijest o povlačenju iz prometa serija lijeka Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju

05.03.2014.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., Zagreb, nositelj odobrenja za lijek Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serija navedenog lijeka za koje je tijekom ispitivanja stabilnosti utvrđen trend povišenih vrijednosti za jedan parametar iz zahtjeva kakvoće.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj nalaze se sljedeći brojevi zahvaćenih serija: C1272H05, C1272H19, C1282H11, C1282H42, C1306H03 i C1306H23 te je za njih pokrenut postupak povlačenja iz prometa. Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, do razine veleprodaja, koje se nositelj odobrenja obvezao obavijestiti o povlačenju. Povlačenje navedenih serija ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju te su na tržištu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenim problemom.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Međunarodni dan rijetkih bolesti – 12 novih lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti odobreno u EU tijekom prošle godine

03.03.2014.

Tijekom prošle godine, ukupno dvanaest lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti (tzv. „orphan“ lijekovi) dobilo je preporuku za stavljanje u promet u Europskoj uniji od strane Povjerenstva za lijekove za humanu primjenu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA). Odobrenja za stavljanje u promet navedenih lijekova su od dana ulaska u Europsku uniju postala važeća i u Republici Hrvatskoj.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) se ove godine pridružila Hrvatskom savezu za rijetke bolesti u obilježavanju Međunarodnog dana rijetkih bolesti. Predstavnici HALMED-a su u sklopu ovog obilježavanja održali radionice o važnosti prijavljivanja nuspojava, a u Zagrebu je u sklopu 3. Hrvatskog simpozija i nacionalne konferencije o rijetkim bolestima s međunarodnim sudjelovanjem održano izlaganje o ulozi HALMED-a u dostupnosti lijekova nakon ulaska u Europsku uniju.

Dodatne informacije dostupne su u nastvaku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prekidu proizvodnje i opskrbe tržišta lijekom Norcuron 4 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (vecuronii bromidum)

03.03.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Norcuron 4 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (vecuronii bromidum), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom te o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Dodatne informacije dostupne su nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prekidu proizvodnje i opskrbe tržišta lijekom Natrijev Hidrogenkarbonat Pliva 84 mg/ml otopina za infuziju (natrii hydrogencarbonas)

03.03.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Natrijev Hidrogenkarbonat Pliva 84 mg/ml otopina za infuziju (natrii hydrogencarbonas), Pliva Hrvatska d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom te o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete (bisoprolol)

28.02.2014.

Tvrtka Alkaloid d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci proizvođača Alkaloid Int. d.o.o. o povlačenju dviju serija navedenog lijeka. Iz prometa se povlače serije broj 587770213 i 646340713 zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom dodatnih ispitivanja stabilnosti lijeka. Toksikološkom evaluacijom ocijenjeno je da lijek ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Lijek se povlači iz preventivnih razloga, do razine veleprodaja, koje je nositelj odobrenja obavijestio o povlačenju.

U Republici Hrvatskoj trenutno su dostupne druge serije lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete koje nisu zahvaćene navedenom prijavom neispravnosti i povlačenjem.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije