Novosti i edukacije

Sažeci Planova upravljanja rizikom

20.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojim internetskim stranicama objavljuje sažetke Planova upravljanja rizikom.

Sažetak Plana upravljanja rizikom je informacija o rizicima primjene pojedinog lijeka koja je napisana na jednostavan i razumljiv način te je provjerena i potvrđena od strane nadležnog regulatornog tijela. Sažetak Plana upravljanja rizikom namijenjen je zdravstvenim radnicima i bolesnicima ili njihovim skrbnicima koji žele dobiti relevantne i znanstveno provjerene informacije o najvažnijim rizicima povezanima s primjenom pojedinog lijeka.

Dodatne informacije i sažeci Planova upravljanja rizikom dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nova kategorija o statusu lijeka u prometu u bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a

20.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je u bazu lijekova na svojim internetskim stranicama uvrstila novu kategoriju "Lijek je stavljen u promet u RH". Svakom lijeku uvrštenom u bazu lijekova, u ovom polju je, ovisno o njegovom statusu u prometu, moguće dodijeliti vrijednosti Da, Ne, Nestašica, Trajni prekid opskrbe ili Privremeni prekid opskrbe. Bazu je moguće pretraživati prema jednom od ovih kriterija.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – listopad 2014. godine

14.10.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u listopadu 2014. godine preporučilo stroža ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka, utvrdio je da nema dokaza da lijekovi koji sadrže testosteron povećavaju rizik od srčanih bolesti u muškaraca koji boluju od hipogonadizma te je preporučio dodatne mjere kako bi se umanjio rizik od tromboze povezan s primjenom ponatiniba (Iclusig).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC preporučio stroža ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka

14.10.2014.

PRAC je preporučio stroža ograničenja primjene valproata zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke. PRAC preporučuje da se valproat ne primjenjuje u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja u djevojaka ili žena koje bi mogle ostati trudne te u žena koje već jesu trudne, osim u slučaju kada su drugi lijekovi neučinkoviti ili ih pacijentica ne podnosi.

Valproat se koristi u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. U nekoliko zemalja EU, u koje se ne ubraja Republika Hrvatska, valproat se primjenjuje i za sprečavanje migrene.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

EMA potvrdila pozitivan omjer koristi i rizika antidepresiva Valdoxan/Thymanax (agomelatin)

14.10.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) završila je ocjenu antidepresiva Valdoxan/Thymanax (agomelatin) i zaključila da koristi njegove primjene i nadalje nadmašuju rizike. Međutim, EMA je ocijenila da je potrebno uvesti dodatne mjere zbog rizika od hepatotoksičnosti. Valdoxan i Thymanax su dva identična lijeka koji se koriste za liječenje teške depresije u odraslih bolesnika.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel

10.10.2014.

Europska komisija je dana 30. rujna 2014. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi čija je djelatna tvar levonorgestrel, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1391). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na internetskim stranicama Europske Komisije.

HALMED poziva sve nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijekove koji pripadaju farmakoterapijskoj skupini hitnih kontraceptiva i sadrže levonorgestrel (navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije) da u roku od 8 dana od datuma objave ove obavijesti podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.

Detaljne informacije dostupne su u dijelu Lijekovi/Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka/Lijekovi za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel i u nastavku ove obavijesti.

opširnije

HALMED sudjeluje u projektu WEB-RADR

09.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjeluje u projektu Europske komisije pod nazivom Innovative Medicines Initiative WEB-RADR (Recognising Adverse Drug Reactions). Riječ je o zajedničkom projektu privatnog i društvenog partnerstva (IMI projekti) kojem je cilj razviti što lakši i pristupačniji način prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova novim kanalima i društvenim mrežama. U navedenom projektu uz HALMED aktivno sudjeluju Europska agencija za lijekove (EMA) i Britanska agencija za lijekove (MHRA). HALMED je za svoj rad dobio pohvalu od Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) te će Hrvatska, zajedno s FDA-om, dati volonterski doprinos projektu kako bi se omogućilo prijavljivanje sumnji na nuspojave putem mobilnih aplikacija.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije