Generički i izvorni lijekovi – jednako sigurni i djelotvorni
25.09.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) ovim putem želi javnosti ponuditi informacije vezane uz djelotvornost, kakvoću i sigurnost generičkih lijekova u svrhu što boljeg razumijevanja ove tematike:
Svaki lijek, neovisno o tome je li riječ o izvornom ili generičkom, može dobiti odobrenje i biti dostupan pacijentima samo ako je dokazano siguran i djelotvoran.
Generički lijek je lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te djeluje na isti način, istom brzinom i istom učinkovitošću kao i izvorni lijek. Generički lijekovi su jednako dobro ispitani i kontrolirani kao i izvorni lijekovi. Generički lijekovi prije dolaska na tržište moraju proći ispitivanja bioekvivalencije, odnosno klinička ispitivanja na pacijentima kojima moraju dokazati da imaju jednako djelovanje kao i njima referentni izvorni lijekovi.
Najvažnija sastavnica svakog lijeka je njegova djelatna tvar. Djelatna tvar lijeka je tvar kojom pojedini lijek postiže svoj terapeutski učinak, ona je nositelj terapeutskog djelovanja lijeka. Generički lijek sadrži identične djelatne tvari u istim količinama kao i referentni lijek, čime se postiže identičan terapijski učinak. S druge strane, uz djelatnu tvar, svaki lijek sadrži i tzv. pomoćne tvari koje nemaju terapeutskog djelovanja te se stoga pomoćne tvari mogu razlikovati kod pojedinog generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka. Dakle, jedina razlika u sastavu između izvornog i generičkog lijeka može biti u pomoćnim tvarima koje se primjenjuju u njihovoj proizvodnji, poput primjerice bojila koja se dodaju za postizanje drugačijih boja tableta kako bi bile vizualno drugačije, što je i poželjno za lakše raspoznavanje. Pritom, sve pomoćne tvari generičkog lijeka moraju obvezno ispunjavati iste kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
