Izvješće o nuspojavama u 2013. godini
18.04.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je 18. travnja 2014. godine na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2013. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od pacijenata.
Broj prijava sumnji na nuspojave je indikator kvalitete samog sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike. Zahvaljujući zajedničkim naporima HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za lijekove koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska se, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, smjestila na visokom 14. mjestu od 115 zemalja svijeta koje sudjeluju u programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Tijekom 2013. godine HALMED je zaprimio ukupno 2491 prijavu sumnje na nuspojavu u Republici Hrvatskoj. Od tog broja, 1784 prijave prikupljene su spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika i pacijenata izravno HALMED-u, preko nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo. Ukupan broj prijava zabilježio je rast od 30% u odnosu na 2012. godinu (2491 prijava prema 1923 u 2012. godini).
Pedeset i pet posto (55%) svih prijava sumnji na nuspojave u 2013. godini ishodište je imalo od strane liječnika, što je manje nego u 2012. godini, kad su liječnici bili izvor 63% prijava. S druge strane, nastavlja se trend porasta broja prijava od strane ljekarnika, koji je u 2013. godini iznosio 34%. Među pošiljateljima prijava HALMED-u, zabilježen je blagi pad u udjelu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u odnosu na 2012. godinu i iznosi 29% ukupnog broja prijava.
Velika novost u 2013. godini je gotovo trostruki porast broja prijava od strane pacijenata u odnosu na prethodnu godinu. Tijekom 2013. godine, HALMED je zaprimio 142 prijave od pacijenata/korisnika lijeka ili njihovih zakonskih zastupnika.
HALMED je tijekom rujna i listopada 2013. godine na nacionalnoj razini proveo javnu edukativnu kampanju namijenjenu promicanju važnosti čitanja upute o lijeku i prijavljivanja nuspojava među pacijentima i korisnicima lijekova. Izravan utjecaj provođenja kampanje uočljiv je u posljednjem kvartalu prošle godine kad je HALMED zaprimio ukupno 813 prijava. Zanimljivo je da kampanja nije potaknula samo pacijente na prijavljivanje već je u istom razdoblju zabilježen i povećan broj prijava od strane zdravstvenih radnika. Dodatno, umjesto očekivanog pada broja prijava nakon završetka kampanje, kampanja je ostvarila trajniji utjecaj na prijavljivanje od strane pacijenata; u prvom kvartalu ove godine HALMED je zaprimio 40 njihovih prijava, što ukazuje na to da bi i u 2014. godini mogao biti prikupljen sličan broj prijava od strane pacijenata.
Tri najzastupljenije skupine lijekova prema broju prijava sumnji na nuspojave za 2013. godinu su skupine C (lijekovi za liječenje bolesti kardiovaskularnog sustava), J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija i cjepiva) i N (lijekovi za liječenje bolesti živčanog sustava). Dok su skupine C i J zabilježile znatan porast broja prijava, za lijekove iz skupine N zabilježen je za trećinu manji broj prijava u odnosu na 2012. godinu.
U 2013. godini broj nuspojava koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija za ozbiljnu nuspojavu značajno je veći od broja onih koji takve kriterije ispunjavaju (66% prema 34% ozbiljnih nuspojava).
Najveći broj nuspojava zabilježen je za organske sustave kao i prethodnih godina; najviše nuspojava pripada skupini Poremećaji kože i potkožnog tkiva s udjelom od gotovo 17% ukupnog broja prijava. Slijede Poremećaji probavnog sustava (16,3% u odnosu na 14% u 2012. godini) te Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (15,5% u usporedbi s 15% u 2012. godini).
U usporedbi s 2012. godinom, iste nuspojave zauzimaju prvih dvadesetak mjesta s nešto promijenjenim udjelom u ukupnom broju nuspojava. U 2013. godini najčešće su prijavljene nuspojave kao što su mučnina, osip, proljev, povraćanje, što su nuspojave karakteristične za klasične sintetske lijekove.
