Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za provođenjem testa probira na virus hepatitisa B u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom Arzerra (ofatumumab)
09.01.2014.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama vezanim uz probir bolesnika na virus hepatitisa B prije početka liječenja ofatumumabom.
Sažetak:
- Nakon zabilježenih slučajeva infekcije i reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika liječenih anti-CD20 monoklonskim protutijelima, od sada se preporuča u svih bolesnika prije početka liječenja ofatumumabom učiniti probir (screening) na HBV infekciju.
- Bolesnici s aktivnom infekcijom virusom hepatitisa B ne bi trebali biti liječeni ofatumumabom.
- U bolesnika s pozitivnom serologijom na HBV (ali ne i aktivnom bolesti), potrebno je konzultirati specijalista hepatologa radi praćenja i započinjanja HBV antivirusnog liječenja.
- U bolesnika u kojih tijekom liječenja ofatumumabom dođe do reaktivacije HBV, primjenu ofatumumaba i bilo koju konkomitantnu kemoterapiju treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Dodatne informacije:
Nedavni pregled liječenja anti-CD20 monoklonskim protutijelima pokazao je da je u bolesnika liječenih lijekovima iz skupine citolitičkih protutijela usmjerenih prema CD20 antigenu, uključujući i ofatumumab, došlo do HBV infekcije i reaktivacije virusa, što je u nekim slučajevima rezultiralo fulminantnim hepatitisom, zatajenjem jetre i smrtnim ishodom.
Prijavljeni su slučajevi HBV infekcije i reaktivacije virusa u bolesnika koji su imali pozitivan površinski antigen (HBsAg) kao i u onih s pozitivnim hepatitis B 'core' protutijelom (anti-HBc) koji su bili HBsAg negativni. Reaktivacija je nastupila i u bolesnika u kojih je HBV infekcija bila prividno zaliječena (tj. HBsAg negativni, anti-HBc pozitivni i pozitivna protutijela na površinski antigen hepatitisa B).
Zbog navedenog, preporučuje se učiniti HBV probir u svih bolesnika (a ne samo onih s rizikom od infekcije s HBV), prije početka liječenja ofatumumabom u svim indikacijama. U bolesnika u kojih je prisutan dokaz prethodne HBV infekcije potrebno je konzultirati specijalista hepatologa radi praćenja i započinjanja HBV antivirusnog liječenja.
Sažetak opisa svojstava lijeka Arzerra je izmijenjen kako bi uključio ove nove preporuke.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave povezane s primjenom lijeka Arzerra koja se odnosila na infekciju ili reaktivaciju virusa hepatitisa B. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Arzerra te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
