Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od abnormalnih ishoda trudnoće povezanom s primjenom valproata (Depakine Chrono)
16.12.2014.
Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od abnormalnih ishoda trudnoće povezanom s primjenom valproata (odnosi se na natrijev valproat, valproatnu kiselinu, fiksnu kombinaciju natrijevog valproata/valproatne kiseline i valpromid), nakon završetka pregleda dostupnih podataka na razini cijele Europe.
Sažetak
- Djeca izložena valproatu in utero su pod visokim rizikom od ozbiljnih poremećaja u razvoju (u 30-40% slučajeva) i/ili urođenih malformacija (u otprilike 10% slučajeva).
- Valproat se ne smije propisivati djeci ženskog spola, adolescenticama, ženama u reproduktivnoj dobi niti trudnicama, osim ako su druge terapije neučinkovite ili ih bolesnice ne podnose.
- Liječenje valproatom mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja.
- Potrebno je pažljivo ocijeniti korist liječenja valproatom naspram rizika prilikom prvog propisivanja, kod rutinskih pregleda/provjera tijeka liječenja te nakon što žensko dijete uđe u pubertet, odnosno ako bolesnica planira trudnoću ili zatrudni.
- Zdravstveni radnici dužni su osigurati da su sve bolesnice informirane te da razumiju:
-
- rizike povezane s uzimanjem valproata u trudnoći
- potrebu za korištenjem učinkovite kontracepcije
- potrebu za redovitim provjerama tijeka liječenja
- potrebu da se hitno savjetuju s liječnikom u slučaju planiranja trudnoće ili utvrđene trudnoće.
Dodatne informacije
Valproat se koristi u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. U nekoliko zemalja EU, u koje se ne ubraja Republika Hrvatska, valproat se primjenjuje i za sprečavanje migrene.
Nova upozorenja i ograničenja primjene valproata rezultat su ocjene koju je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA). Nakon ocjene odlučeno je da se zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke uvedu stroža ograničenja primjene valproata. PRAC također preporučuje da se valproat ne primjenjuje u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja u djevojaka ili žena koje bi mogle ostati trudne te u žena koje već jesu trudne, osim u slučaju kada su drugi lijekovi neučinkoviti ili ih pacijentica ne podnosi.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku bit će ažurirani kako bi se uključile informacije koje podupiru trenutno shvaćanje dostupnih dokaza i kako bi informacija bila potpuno jasna.
Edukacijski materijali bit će dostupni zdravstvenim radnicima i bolesnicama u svrhu informiranja o rizicima povezanim s primjenom valproata u djece ženskog spola, žena u reproduktivnoj dobi i trudnica.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
