Obavijest o neispravnosti u kakvoći lijeka Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
08.10.2014.
Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći serija H58480 i H76658 navedenog lijeka.
Naime, uočeno je da je u pakiranje lijeka Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju umetnuta uputa o lijeku za drugi oblik lijeka - Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Osnovne razlike dviju navedenih uputa se očituju u dijelovima koji se odnose na način primjene i uvjete čuvanja. Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je već pripremljena za primjenu, a prašak i otapalo za otopinu za injekciju je potrebno pripremiti za primjenu otapanjem praška u otapalu.
Predstavnik nositelja odobrenja je od veleprodaja zatražio obustavu isporuke navedenih serija lijeka, a korisnicima će odaslati obavijest o uočenoj neispravnosti uz ispravnu uputu o lijeku.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
