Nova kategorija o statusu lijeka u prometu u bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a
20.10.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je u bazu lijekova na svojim internetskim stranicama uvrstila novu kategoriju "Lijek je stavljen u promet u RH". Svakom lijeku uvrštenom u bazu lijekova, u ovom polju je, ovisno o njegovom statusu u prometu, moguće dodijeliti vrijednosti Da, Ne, Nestašica, Trajni prekid opskrbe ili Privremeni prekid opskrbe. Bazu je moguće pretraživati prema jednom od ovih kriterija.
Sukladno Zakonu o lijekovima (NN, br. 76/13., 90/14.), nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su HALMED-u dostaviti obavijest o prvom stavljanju lijeka u promet te su dužni izvijestiti HALMED o bilo kakvom poremećaju opskrbe, kratkotrajnoj nestašici ili odluci o privremenom, odnosno trajnom prekidu opskrbe tržišta lijekom kako bi HALMED na odgovarajući način mogao pratiti opskrbu hrvatskog tržišta lijekovima te kako bi se u slučaju potrebe mogle poduzeti odgovarajuće mjere za osiguranje primjerene i pravovremene opskrbe tržišta.
Pozivaju se nositelji odobrenja da za sve svoje lijekove naprave provjeru ažurnosti ovoga polja te da u slučaju pogrešnog statusa ili odsutnosti statusa HALMED-u jave ispravne podatke. Sve izmjene statusa potrebno je javiti na adresu elektroničke pošte stavljanjeupromet@halmed.hr.
Također, pozivaju se svi nositelji odobrenja da obavezno obavijeste HALMED o svakoj nestašici i poremećaju opskrbe tržišta lijekom te o o normalizaciji opskrbe tržišta putem adrese elektroničke pošte nestasice@halmed.hr.
Detaljan opis zakonskih obveza nositelja odobrenja vezanih uz prijave statusa lijeka u prometu dostupan je ovdje. Podsjećamo da je za nepoštivanje odredbi Zakona o lijekovima kojima je propisana navedena obveza istim Zakonom predviđena novčana kazna u iznosu od 100.000,00 do 150.000,00 kn.
