Novosti s PRAC-a – travanj 2014. godine
15.04.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) donijelo je jednu preporuku na temelju sigurnosne ocjene i započelo četiri nove sigurnosne procjene na sastanku u travnju 2014. godine.
Preporuka PRAC-a protiv kombinirane primjene lijekova koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav (RAS)
PRAC je ocijenio da se kombinirana primjena dvaju lijekova različitih razreda koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav (RAS), hormonski sustav koji kontrolira krvni tlak i količinu tekućine u tijelu, ne bi trebala preporučivati. Navedeni lijekovi koriste se prvenstveno u liječenju hipertenzije (povišenog krvnog tlaka) i kongestivnog zatajenja srca (srčane bolesti pri kojoj srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi).
Preporuka PRAC-a bit će upućena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) na donošenje konačnog EMA-inog mišljenja.
Početak procjene lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin
PRAC je započeo procjenu sigurnosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, koji se široko koriste kao ekspektoransi i za ublažavanje upale grla. Neki se oblici koriste za liječenje poremećaja disanja u nedonoščadi i novorođenčadi ili za poticanje sazrijevanja fetalnih pluća.
Procjena je započela zbog alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava uz primjenu ambroksola. U procjenu su uključeni i lijekovi koji sadrže bromheksin s obzirom na to da se bromheksin u tijelu većinski pretvara u ambroksol, a u pojedinim prijavama se primjena bromheksina povezuje s nastankom alergijskih reakcija.
Početak procjene lijekova koji sadrže kodein u primjeni kod liječenja kašlja i prehlade u djece
PRAC je započeo sigurnosnu procjenu lijekova koji sadrže kodein u primjeni kod liječenja kašlja i prehlade u djece. Navedena procjena nastavlja se na prethodno provedenu procjenu ovih lijekova u primjeni kod ublažavanja bolova u djece, koja je pokrenuta zbog rizika od toksičnosti morfina.
Započela procjena metadona u obliku oralne otopine koji sadrže povidon
PRAC je započeo sigurnosnu procjenu metadona u obliku oralne otopine koji sadrže i povidon. Lijekovi koji sadrže metadon koriste se u rehabilitacijskim programima u pacijenata ovisnih o opojnim sredstvima, kao što je heroin, kako bi spriječili ili ublažili simptome apstinencijskog sindroma u ovisnika. Procjena je pokrenuta zbog slučajeva zatajenja bubrega u bivših ili trenutnih ovisnika koji bi mogli biti povezani sa zlouporabom (intravenoznom primjenom) metadona u obliku oralne otopine koji sadrže određene vrste povidona.
U sklopu postupka, PRAC je uputio poziv zainteresiranim stranama (zdravstveni radnici, udruge pacijenata i šira javnost) da dostave relevantne podatke kako bi ih se razmotrilo tijekom procjene lijekova. Ovim se mehanizmom omogućuje aktivno uključivanje zainteresiranih strana u proces procjene PRAC-a i osigurava da svi relevantni podaci, informacije i saznanja budu uključeni u navedenu procjenu.
Započela procjena lijekova koji sadrže testosteron
PRAC je započeo sigurnosnu procjenu lijekova koji sadrže testosteron zbog kardijalnih nuspojava ovih lijekova. Navedeni lijekovi uglavnom se koriste u muškaraca koji ne izlučuju dovoljno testosterona (stanje poznato kao hipogonadizam).
Više o preporukama PRAC-a iz travnja 2014. godine možete pročitati ovdje.
