Obavijest o dobrovoljnom povlačenju jedne serije lijeka Esomeprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
02.01.2014.
Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač lijeka Esomeprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serije 3880213 navedenog lijeka do razine veleprodaja.
Povlačenje navedene serije lijeka provodi se zbog greške u označavanju doze na bočnoj strani jediničnog pakiranja gdje je umjesto 40 mg pogrešno navedeno 20 mg. Razlog povlačenja je moguća pogreška u izdavanju, a time i mogućnost da pacijenti uzmu pogrešnu dozu lijeka.
Nositelj odobrenja je o povlačenju obavijestio sve veleprodaje te od njih zatražio obustavu distribucije. Ljekarnama će danas biti odaslane dodatne upute za izdavanje ove serije lijeka.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
