Obavijest o povlačenju iz prometa serija lijeka Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju
05.03.2014.
Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., Zagreb, nositelj odobrenja za lijek Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serija navedenog lijeka za koje je tijekom ispitivanja stabilnosti utvrđen trend povišenih vrijednosti za jedan parametar iz zahtjeva kakvoće. Radi se o parametru "raspodjele po veličini molekule" s rezultatima koji su bili blizu gornje granice od 5,0% za sadržaj polimera, agregata i fragmenata.
Kao izvorni uzrok ovog događaja identificiran je tehnički problem povezan s preventivnim održavanjem sustava prilikom pripreme zatvarača za bočice s liofilizatom, koji se dogodio u ožujku 2011. godine. Od tada, sve serije koje su proizvedene u zahvaćenom razdoblju, od ožujka do studenog 2011. godine, uključene su u mjesečni program praćenja. Korektivne mjere implementirane su na mjestu proizvodnje u studenom 2011. godine te je problem učinkovito riješen.
Odluka o povlačenju deset serija lijeka (C1272, C1274, C1280, C1282, C1284, C1286, C1300, C1304, C1306 i C1310) donesena je nakon što su nedavni rezultati praćenja pokazali da za navedene serije postoji povećani rizik od rezultata izvan dozvoljenih granica iz zahtjeva kakvoće prije isteka roka valjanosti lijeka, dok je za jednu od tih deset serija utvrđen rezultat izvan dozvoljenih granica iz zahtjeva kakvoće (broj serije: C1274, rok valjanosti 03/2014). Serija lijeka br. C1274, za koje su utvrđene vrijednosti izvan dozvoljenih granica, nije se nalazila u prometu u Republici Hrvatskoj.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj nalaze se sljedeći brojevi zahvaćenih serija: C1272H05, C1272H19, C1282H11, C1282H42, C1306H03 i C1306H23 te je za njih pokrenut postupak povlačenja iz prometa. Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, do razine veleprodaja, koje se nositelj odobrenja obvezao obavijestiti o povlačenju. Povlačenje navedenih serija ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju te su na tržištu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenim problemom.
Ostale serije koje su proizvedene u zahvaćenom razdoblju, od ožujka do studenog 2011. godine, a koje su uključene u mjesečni program praćenja, trenutno su i dalje unutar dozvoljenih granica te se očekuje da će parametri biti zadovoljavajući do isteka roka valjanosti lijeka. Tvrtka Sanofi će nastaviti s mjesečnim praćenjem tih serija lijeka do isteka roka valjanosti.
Za serije lijeka s rezultatima ispitivanja izvan dozvoljenih granica, kao ni za ostale serije lijeka koje su unutar dozvoljenih granica nisu identificirani povećani sigurnosni rizici. Ocijenjeno je da postoji teoretski povišeni rizik vezan uz rezultate ispitivanja izvan dozvoljenih granica lijeka Thymoglobuline za anafilaktičke reakcije i serumsku bolest, međutim smatra se da je taj teoretski rizik nizak.
Od 2011. godine, kada je gore navedeni tehnički problem identificiran, HALMED nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu povezanu s primjenom navedenog lijeka.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
