Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
03.06.2014.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od zdravstvenog djelatnika koja se sastojala u promjeni izgleda lijeka (manje mliječno nego inače) i pojavi komadića taloga lijeka koji se stajanjem na sobnoj temperaturi ne otapaju.
Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. Na tržištu Republike Hrvatske dostupne su dostatne količine serije AHBVC309AB navedenog lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost te se smije i dalje isporučivati i primjenjivati.
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i zaključka istrage uočene neispravnosti, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
