Pismo zdravstvenim radnicima o novim/izmijenjenim uvjetima čuvanja lijekova Octanate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju i Octanate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
16.09.2014.
Jana Pharm d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima kojim ih želi izvijestiti o novim/izmijenjenim uvjetima čuvanja lijeka Octanate.
Sažetak
Budući da trenutno nije moguće opremiti serije lijeka novom uputom o lijeku s navedenim novim uvjetima čuvanja lijeka, pri temperaturi od 2 do 8 ºC, HALMED je radi osiguranja redovite opskrbe tržišta neophodnim lijekom, iznimno i privremeno dozvolio stavljanje u promet serija lijeka koje su opremljene ranije važećom uputom u kojoj su navedeni prethodno odobreni, a sada nevažeći uvjeti čuvanja lijeka, na temperaturi do 25°C. Navedeno se odnosi na serije A341A1203, B345A1206 i B417B1205 lijeka Octanate 500 IU i serije B405C1202 i B410A1201 lijeka Octanate 1000 IU. Navedene serije bit će stavljene u promet u Republici Hrvatskoj sredinom rujna 2014. i procjenjuje se da će biti potrošene do kraja 2014. godine.
Prilikom izdavanja svakog pakiranja lijeka iz navedenih serija potrebno je priložiti važeću uputu o lijeku ispisanu s internetskih stranica HALMED-a (primjerke će osigurati nositelj odobrenja) i bolesnika upozoriti na nove uvjete čuvanja lijeka, na temperaturi od 2 do 8 ºC.
Serije koje su ranije stavljene u promet potrebno je čuvati u skladu s njima priloženim uvjetima čuvanja (do 25°C). Serije lijeka opremljene sukladno važećem odobrenju, s ispravno navedenim novim uvjetima čuvanja bit će puštene u promet krajem studenog 2014. godine.
Upozorenje zdravstvenim radnicima
- Nakon pripreme otopine za injekciju, otopina u štrcaljki mora biti bistra ili blago opalescentna. Ne smiju se injicirati otopine koje su mutne ili imaju talog.
- Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnicima da se u slučaju nuspojave obrate liječniku.
- Cjelovite informacije o lijeku Octanate dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka, namijenjenom zdravstvenim radnicima i u uputi o lijeku, namijenjenoj pacijentima. Navedeni dokumenti dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Baza lijekova, odnosno ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu neispravnosti u kakvoći ili sumnje na nuspojavu lijeka Ostanate koja bi se odnosila na neispravno čuvanje lijeka. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
