Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u indikaciji i preporukama za praćenje primjene lijekova Osseor/Protelos (stroncijev ranelat)
11.03.2014.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo o novim ograničenjima u indikaciji te o preporukama za praćenje primjene lijekova Osseor/Protelos nakon EMA-ine procjene omjera koristi i rizika primjene stroncijevog ranelata. Dostupni podaci ne ukazuju na povećani kardiovaskularni rizik kod bolesnika bez kontraindikacija za primjenu, koje su uvedene u travnju 2013. godine.
Sažetak
- Primjena Osseora/Protelosa je od sada ograničena na liječenje teške osteoporoze:
-
- kod žena u poslijemenopauzi i
- kod odraslih muškaraca,
s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje drugim lijekovima odobrenim u liječenju osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacije ili nepodnošenja. Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizika nastanka prijeloma kralježnice i kukova.
- Postojeće kardiovaskularne kontraindikacije ostaju na snazi. Bolesnici s dokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti ili s nekontroliranom hipertenzijom ne smiju se liječiti Osseorom/Protelosom.
- Propisivačima se savjetuje da:
-
- kod bolesnika procijene rizik za razvoj kardiovaskularnih bolesti prije početka liječenja,
- procjene rizik za razvoj kardiovaskularnih bolesti u redovitim intervalima tijekom liječenja za svakog bolesnika, općenito svakih 6-12 mjeseci,
- prekinu liječenje ukoliko bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako je hipertenzija nekontrolirana.
- Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze.
- Za zdravstvene radnike i bolesnike bit će pripremljeni edukacijski materijali vezani uz sadašnju indikaciju i ograničenja primjene lijekova Osseor/Protelos.
Dodatne informacije
EMA je pokrenula navedenu procjenu nakon što je potaknuto pitanje kardiovaskularne sigurnosti stroncijevog ranelata.
Stroncijev ranelat je povezan s povećanim rizikom od kardiovaskularnih poremećaja, uključujući infarkt miokarda. Ovaj zaključak je predominantno temeljen na kombiniranim podacima iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja na ženama s postmenopauzalnom osteoporozom (3.803 ispitanice liječene stroncijevim ranelatom, što odgovara 11.270 pacijent-godina liječenja, i 3.769 ispitanica koje su primale placebo, što odgovara 11.250 pacijent-godina liječenja). U ovom setu podataka je primijećeno značajno povećanje rizika za infarkt miokarda kod ispitanica liječenih stroncijevim ranelatom u usporedbi s onima koje su primale placebo (1,7% vs 1,1%, s relativnim rizikom 1,6 (95% CI [1,07-2,38]). Također je postojao povećani rizik nastanka venske tromboembolije i embolijskih događaja u usporedbi s placebom (1,9% vs 1,3 %), s relativnim rizikom 1,5 (95% CI = [1,04-2,19]).
Međutim, dostupni podaci ne ukazuju na povišeni kardiovaskularni rizik kod bolesnika bez kontraindikacija (dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest ili nekontrolirana hipertenzija).
Vezano uz terapijske koristi, podaci o učinkovitosti pokazuju učinak u sprečavanju prijeloma, uključujući i bolesnike s visokim rizikom od prijeloma.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED je do danas zaprimio tri prijave kardiovaskularnih nuspojava stroncijevog ranelata. Dvije prijave ocjenjene su ozbiljnima, a odnosile su se na fibrilaciju atrija i supraventrikularne ekstrasistole. Treća prijava, koja se odnosila na nereguliran krvni tlak i palpitacije, nije ocjenjena ozbiljnom. U sva tri slučaja nuspojave su se javile u osobe ženskog spola, a u trenutku prijave pacijentice su se bile oporavile od nuspojava ili je oporavak bio u tijeku. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene stroncijevog ranelata te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
