Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija povezanim s primjenom mofetilmikofenolata/mikofenolne kiseline
19.12.2014.
Roche d.o.o., Sandoz d.o.o., Stada d.o.o., Alpha-medical d.o.o., Novartis Hrvatska d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija povezanim s primjenom mofetilmikofenolata/mikofenolne kiseline.
U Republici Hrvatskoj u prometu su sljedeći lijekovi s djelatnom tvari mofetilmikofenolat ili mikofenolna kiselina: CellCept, Micolat, Mikofenolat Stada, Mycophenolate mofetil Alkem, Myfortic i Trixin.
Sažetak sigurnosnog pitanja i preporuke
Hipogamaglobulinemija
- U bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima prijavljena je hipogamaglobulinemija povezana s rekurentnim infekcijama.
- U bolesnika kod kojih se razviju rekurentne infekcije treba odrediti razinu imunoglobulina u serumu.
- U slučaju dugotrajne, klinički značajne hipogamaglobulinemije, treba razmotriti poduzimanje odgovarajućih kliničkih mjera. U nekim je prijavljenim slučajevima prelazak s mofetilmikofenolata na neki drugi imunosupresiv doveo do normalizacije razine IgG a u serumu.
Bronhiektazije
- U literaturi su objavljena izvješća o slučajevima bronhiektazija u bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
- U bolesnika kod kojih se razviju dugotrajni plućni simptomi, poput kašlja i otežanog disanja (dispneja), treba odmah provesti pretrage.
- U nekim potvrđenim slučajevima bronhiektazija prelazak s mofetilmikofenolata na neki drugi imunosupresiv doveo je do poboljšanja respiratornih simptoma.
Dodatne informacije
Mofetilmikofenolat je predlijek koji se u potpunosti pretvara u aktivni farmakološki oblik - mikofenolnu kiselinu koja ima snažan citostatski učinak i na B limfocite i na T limfocite. S obzirom na to da potiskuje učinke imunološkog sustava, ovaj lijek se ubraja u skupinu lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi” i primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ (bubreg, srce ili jetru).
Pregled prikaza slučajeva i objavljenih ispitivanja pokazao je da mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima može uzrokovati hipogamaglobulinemiju i bronhiektazije. Hipogamaglobulinemija je stanje smanjenog broja protutijela u krvi, zbog čega je bolesnik podložan učestalim infekcijama, koje se obično ne javljaju u normalne zdrave osobe. Bronhiektazije su stanje pri kojem su, primjerice zbog učestalih upalnih procesa, zračni putevi u plućima trajno i nenormalno prošireni, a zbog čega se u bolesnika obično javlja dugotrajan kašalj i otežano disanje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
