Obavijest o povlačenju iz prometa lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet
24.07.2014.
Tvrtka Medical Intertrade d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa svih serija lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina. Lijekovi se povlače iz regulatornih razloga, odnosno zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet danih od strane HALMED-a i isteka razdoblja definiranog stavkom 2. članka 113. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Ljekarne se obavještava da preostale zalihe lijekova vrate veleprodajama od kojih su lijekovi zaprimljeni.
Za potrebe liječenja bolesnika u Republici Hrvatskoj, u prometu se nalaze drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine.
HALMED će za nužne slučajeve liječenja, na zahtjev veleprodaja, odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a sadrži istu djelatnu tvar i koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje.
Podsjećamo da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni najmanje dva mjeseca prije privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti HALMED na način da ispunjeno pokrovno pismo i tablicu s podacima o predmetnim lijekovima pošalju na e-adresu ukidanje@halmed.hr.
