Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav
22.09.2014.
Europska komisija je dana 4. rujna 2014. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1370). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na stranici Europske Komisije, odnosno ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji pripadaju farmakoterapijskoj skupini lijekova koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav (ATK oznaka: C09) i sadrže sljedeće djelatne tvari: enalapril, fosinopril, lizinopril, trandolapril, perindopril, ramipril, cilazapril, kvinapril, zofenopril, losartan, valsartan, eprosartan, telmisartan, irbesartan i kandesartan.
HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet u Republici Hrvatskoj da za lijekove koji sadrže navedene djelatne tvari što prije podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku s obzirom na to da je rok za implementaciju izmjena u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku 30 dana od datuma donošenja Odluke Europske komisije.
Detaljne informacije dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, odnosno ovdje.
