Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz veljače 2015. godine
05.03.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u veljači 2015. godine. Preporuke se odnose na djelatne tvari amiodaron i aripiprazol, a tekstovi preporuka na engleskom jeziku dostupni su u tablici koja je dostupna u dijelu Lijekovi/Upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj koji sadrže djelatne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu naveden je u preporuci PRAC-a. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod. Objava hrvatskog prijevoda preporuka na stranicama HALMED-a očekuje se u drugoj polovici ožujka 2015 godine, u tablici koja je dostupna u dijelu Lijekovi/Upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala. Prilikom objave prijevoda Newsletter se ne upućuje stoga molimo korisnike da redovito prate objave u navedenom dijelu internetskih stranica HALMED-a.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
