Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od klinički značajnih aritmija kad se lijek Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) ili kombinacija lijekova Daklinza (daclatasvir) i Sovaldi (sofosbuvir) primjenjuju istodobno s amiodaronom

11.05.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od klinički značajnih aritmija kad se lijek Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) ili kombinacija lijekova Daklinza (daclatasvir) i Sovaldi (sofosbuvir) primjenjuju istodobno s amiodaronom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije o provedbi očevida u Imunološkom zavodu

08.05.2015.

Ponovljeni postupak davanja/uskraćivanja proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.o.o. trenutno je u tijeku. Faza postupka u kojoj se provodi inicijalni pregled dokumentacije koju je Imunološki zavod dostavio je završena te će novi očevid u svrhu provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse biti, u dogovoru s Imunološkim zavodom, proveden u lipnju.

Podsjećamo, HALMED je planirao izaći u ponovni očevid Imunološkom zavodu već od 7. do 9. travnja, međutim Imunološki zavod je u svrhu što kvalitetnije pripreme zatražio odgodu izlaska HALMED-a u očevid. Stoga je na zahtjev Imunološkog zavoda rok izlaska HALMED-ovih stručnjaka u očevid bio prolongiran. Dakle, HALMED je namjeravao i bio spreman izaći u žurni očevid, međutim očevid je odgođen isključivo na inzistiranje samog Imunološkog zavoda.

opširnije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz travnja 2015. godine

04.05.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u travnju 2015. godine. Preporuke se odnose na djelatne tvari daklatazvir, sofosbuvir, sofosbuvir i ledipasvir, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b, peginterferon beta-1a i trabektedin.

Napominjemo da navedene preporuke uključuju i preporuku za lijekove za oralnu suspenziju, oralnu otopinu i šumeće oblike koji sadrže natrij čiji se prijevod ne očekuje istodobno s objavom prijevoda za ostale preporuke koje su usvojene na sjednici PRAC-a u travnju 2015. godine. Informaciju o implementaciji preporuke za navedene lijekove koji sadrže natrij HALMED će naknadno objaviti na svojim internetskim stranicama, nakon što EMA objavi zanovljenu smjernicu „Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“. Zanovljena smjernica sadržavat će tekst koji je potrebno implementirati za lijekove koji sadrže natrij kao djelatnu ili pomoćnu tvar i kojim će se zamijeniti postojeći tekst koji je u informacije o lijeku uvršten na temelju trenutne verzije smjernice. Tom prilikom korisnicima će biti upućen Newsletter.

Dodatna informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Dodatne informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne

01.05.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi dodatne informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne u izdavanje bez recepta:

Lijekove za hrvatsko tržište mogu odobriti, ovisno o vrsti regulatornog postupka, ili HALMED ili Europska komisija. Lijek ellaOne odobren je od strane Europske komisije, centraliziranim postupkom davanja odobrenja u kojem Komisija odobrava lijek za stavljanje u promet u svim zemljama Europske unije, a odobrenje temelji na stručnoj ocjeni Europske agencije za lijekove. Jednako tako, odluku o promjeni načina izdavanja za lijekove odobrene navedenim postupkom donosi Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove.

U skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 2001/83/EC, odluka Europske komisije o načinu izdavanja lijeka neće utjecati na primjenu nacionalnog zakonodavstva kojim se zabranjuje ili ograničava prodaja, distribucija ili uporaba lijekova kao što su kontraceptivi ili abortivna sredstva. Dakle, one zemlje članice EU koje imaju u nacionalnom zakonodavstvu propisano ograničenje izdavanja kontraceptiva isključivo uz liječnički recept nisu obvezne provoditi odluku Komisije o promjeni načina izdavanja (u bezreceptno izdavanje). Sve druge zemlje članice, koje nemaju odredbu o zabrani ili ograničenju izdavanja kontraceptiva u nacionalnom zakonodavstvu, obvezne su provoditi odluku Europske komisije.

HALMED je upravo tako i izvijestio na svojim internetskim stranicama dana 20. siječnja 2015. godine gdje se izrijekom navodi da je: „provedba odluke planirana postupno tijekom 2015. godine u svim zemljama članicama Europske unije, izuzev onih čija nacionalna zakonodavstva propisuju izdavanje kontraceptiva isključivo uz liječnički recept“ imajući u vidu da se do stupanja na snagu ove odluke Europske komisije lijek ellaOne izdavao u RH uz liječnički recept, ali to nije bilo ugrađeno u hrvatsko zakonodavstvo.

Dakle, upravo suprotno navodima u pojedinim medijima, Europska komisija je odgovorom na zastupnička pitanja potvrdila informaciju o mogućnosti nacionalnih izuzetaka koju je HALMED objavio još u siječnju 2015. godine. No, budući da u hrvatskom nacionalnom zakonodavstvu nema odredbe koja zabranjuje ili ograničava izdavanje hitnih kontraceptiva isključivo uz liječnički recept, Hrvatska je obvezna provoditi odluku Europske komisije.

Također, dana 22. travnja 2015. godine, kada smo na svojim internetskim stranicama izvijestili o početku izdavanja lijeka ellaOne bez recepta, naveli smo da je odluka Europske komisije: „obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku“ budući da smo i tada bili u kategoriji zemalja koje nemaju drugačije propisano svojim nacionalnim zakonodavstvom i koje stoga moraju provoditi odluku EK.

Nadalje, suprotno pojedinim medijskim navodima, stručnjaci Europske agencije za lijekove utvrdili su da je lijek ellaOne kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće, a ne abortivno sredstvo. Lijek ellaOne djeluje na način da sprječava ili odgađa ovulaciju, a u slučaju da je do trudnoće već došlo, lijek ellaOne neće prekinuti postojeću trudnoću. Na temelju pomne procjene svih koristi i rizika primjene lijeka ellaOne, Europska agencija za lijekove ocijenila je da se ovaj lijek može koristiti sigurno i učinkovito bez liječničkog recepta.

opširnije

Ravnateljica HALMED-a održala predavanje na konferenciji Lareba posvećenoj prijavljivanju sumnji na nuspojave od strane pacijenata

30.04.2015.

Ravnateljica Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med. spec., održala je predavanje na konferenciji „Current perspectives and future possibilities“ posvećenoj prijavljivanju sumnji na nuspojave od strane pacijenata koja se u organizaciji Lareba održala u nizozemskom gradu Leidenu od 23. do 24. travnja 2015. godine.

Ravnateljica je iznijela pozitivne rezultate koje je HALMED ostvario na području prijavljivanja nuspojava kada je, prvi u svijetu, započeo s korištenjem on-line aplikacije UMC-a, suradnog centra WHO-a, za prijavu nuspojava od strane pacijenata. Također, predstavila je način na koji je HALMED proveo iznimno uspješnu javnu edukativnu kampanju za promicanje važnosti čitanja upute o lijeku i prijavljivanja nuspojava na lijekove te je istaknula da je navedena kampanja dovela do trostrukog porasta broja prijava nuspojava zaprimljenih od pacijenata. Poseban je naglasak stavljen i na inovativnu suradnju koju je ove godine HALMED započeo s kazalištem Mala scena u svrhu promicanja važnosti pravilne primjene lijekova i prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova među djecom, mladima i odraslima.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Postupak odobravanja lijekova u Republici Kosovo ubrzan za lijekove za koje je HALMED dao odobrenje

29.04.2015.

Kosovska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AKPPM) obavijestila je HALMED o izmjeni odredbe kosovskog Pravilnika za odobravanje lijekova. Navedenom izmjenom olakšat će se i ubrzati odobravanje svih lijekova za koje je HALMED dao odobrenje, čime se hrvatskim proizvođačima lijekova otvara lakši put za plasiranje lijekova na tržištu Kosova.

Sukladno odredbi navedenog Pravilnika, za lijekove odobrene od strane HALMED-a podnositelji zahtjeva dužni su uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u Republici Kosovo priložiti samo CTD modul 1, a postupak davanja odobrenja trajat će najviše 70 dana.

Navedena izmjena propisa rezultat je uspješne suradnje HALMED-a i AKPPM-a temeljem koje je HALMED prepoznat kao pouzdan i odgovoran partner u regulatornom okružju regije koji osigurava djelotvorne, kvalitetne i sigurne lijekove svim pacijentima i korisnicima lijekova.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije