Informacije o posredovanju lijekovima u Republici Hrvatskoj, minimalnim propisanim uvjetima za posrednike, odgovornosti veleprodaja u slučaju nabavljanja lijekova od strane posrednika te objavljivanju podataka o posrednicima lijekova
27.05.2015.
Sukladno odredbi članka 85b(1) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i članka 116. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), posredovanje lijekovima mogu obavljati fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije koje imaju stalnu adresu i kontakt u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije radi osiguranja identifikacije, lokacije, komunikacije i nadzora obavljanja njihove djelatnosti.
Posrednici mogu na temelju odredbe članka 85b(1) Direktive 2001/83/EZ posredovati samo lijekovima u Republici Hrvatskoj koji posjeduju odobrenje za stavljanje lijeka u promet dano od strane HALMED-a ili Europske komisije.
Uz uvjete propisane Pravilnikom o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13.), nositelj dozvole za posredovanje lijekovima mora ispunjavati i sljedeće uvjete:
- imati plan hitnog povlačenja lijeka iz prometa po odluci Agencije ili sporazumno u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet te voditi dokumentaciju koja će omogućiti takvo povlačenje
- voditi evidenciju o posredovanju u pisanom, elektroničkom ili drugom obliku
- imati uspostavljen sustav osiguranja kakvoće koji definira procese, odgovornosti i upravljanje rizicima
- odmah obavijestiti Agenciju o krivotvorenom lijeku koji im je ponuđen ili o sumnji na krivotvoreni lijek.
Sukladno obvezi iz članka 126. stavka 1. Zakona o lijekovima, posrednik je obvezan pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dana dozvola za posredovanje lijekovima.
Agencija će, ako utvrdi da nositelj dozvole za posredovanje lijekovima više ne ispunjava uvjete na temelju kojih je dozvola dana, odnosno propisane uvjete za obavljanje djelatnosti, ukinuti dozvolu za posredovanje lijekovima koju je dala posrednicima sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.
Ako veleprodaja nabavlja lijek od posrednika, obvezna je, sukladno odredbi članka 80. Direktive 2011/62/EU i članka 27. stavka 2. Pravilnika o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko, utvrditi posjeduje li posrednik dozvolu za obavljanje djelatnosti te postupa li sukladno odredbama Pravilnika i načela dobre prakse u prometu na veliko lijekovima.
Sukladno odredbi članka 85b(2) Direktive 2011/62/EU, HALMED objavljuje podatke o danim dozvolama za posredovanje lijekovima. Podaci o posrednicima kojima je dana dozvola za obavljanje djelatnosti posredovanja lijekovima dostupni su ovdje.
Međuvladino tijelo Heads of Medicines Agency (HMA) je u suradnji s drugim nacionalnim nadležnim tijelima država članica koordiniralo popis s poveznicom na registre posrednika na teritoriju Europske unije koji je dostupan ovdje.
