Nove sigurnosne informacije o ekspektoransima koji sadrže ambroksol ili bromheksin
27.02.2015.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) većinom glasova usvojila je preporuku da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ambroksol ili bromheksin nadopune podacima o niskom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR, engl. severe cutaneous adverse reactions). Ovi su lijekovi široko primjenjivani u EU kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja).
Navedenu preporuku donijelo je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA). PRAC je potvrdio postojanje od ranije poznatog rizika od alergijskih reakcija te utvrdio da postoji i nizak rizik od teških kožnih nuspojava koji je povezan s primjenom ovih lijekova. Kao rezultat, podaci o teškim kožnim nuspojavama bit će uvršteni u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku navedenih lijekova, a bolesnici u slučaju pojave simptoma teških kožnih reakcija trebaju odmah prekinuti uzimanje lijeka. Broj prijava nuspojava teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava je nizak, a učestalost tih nuspojava nije poznata.
Pri donošenju preporuka, PRAC je ocjenio dostupne podatke za ambroksol i bromheksin, uključujući prijave nuspojava teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava. S obzirom na to da je CMDh mišljenje donio većinom glasova, ono će sada biti upućeno Europskoj komisiji na donošenje pravno obvezujuće odluke za Europsku uniju.
Upute za bolesnike
- Za lijekove za iskašljavanje koji sadrže ambroksol ili bromheksin postoji nizak rizik od alergijskih reakcija i kožnih nuspojava.
- U slučaju alergijskih reakcija ili kožnih nuspojava kao što su oticanje kože ili osip potrebno je odmah prekinuti uzimanje lijeka i javiti se liječniku.
- U slučaju pitanja vezanih uz primjenu lijekova koji sadrže ambroksol ili bromheksin potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.
Upute za zdravstvene radnike
- U bolesnika koji su uzimali ambroksol prijavljeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR, engl. severe cutaneous adverse reactions), uključujući erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu.
- Rizici od anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava odnose se i na bromheksin, budući da je ambroksol metabolit bromheksina.
- Rizik od anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava povezanih s primjenom ambroksola i bromheksina je nizak. Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
- Bolesnike je potrebno savjetovati da u slučaju pojave progresivnog kožnog osipa odmah prekinu uzimanje lijeka.
Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
