Obavijest o povlačenju serije 242562 lijeka Nitronal otopina za infuziju 50 ml (1mg/ml ) (gliceriltrinitrat)
11.11.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju iz prometa serije 242562 lijeka Nitronal otopina za infuziju 50 ml (1mg/ml) (gliceriltrinitrat) proizvođača Pohl Boskamp, Njemačka, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći. Povlačenje se provodi do razine bolnica odnosno do mjesta isporuke lijeka bolesnicima.
Odluka proizvođača o povlačenju predmetne serije lijeka iz prometa donesena je iz preventivnih razloga nakon što je u jednoj ampuli uzorka ove serije uočeno onečišćenje.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenog lijeka ovoga farmaceutskog oblika koji sadrži djelatnu tvar gliceriltrinitrat. Navedena serija lijeka Nitronal stavljena je u promet u RH prema zahtjevu određenih bolnica temeljem kojih je dana suglasnost HALMED-a za interventni uvoz ovoga lijeka. U prometu u RH trenutačno se ne nalazi druga serija ovoga lijeka, a normalizacija opskrbe i unošenje druge serije lijeka koja nije zahvaćena ovom neispravnošću očekuje se do kraja ovog mjeseca.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
