Novosti s CHMP-a – listopad 2015. godine
23.10.2015.
Lijek za naprednu terapiju melanoma dobio pozitivno mišljenje Povjerenstva
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje lijeka Imlygic (talimogen laherparepvec). Ovaj je lijek namijenjen odraslim osobama za liječenje melanoma koji ne mogu biti kirurški odstranjeni te su se proširili na okolno područje ili druge dijelove tijela ali nisu zahvatili kosti, mozak, pluća ili druge unutarnje organe. Imlygic je prvi u skupini lijekova za naprednu terapiju (ATMP) koji je dobiven iz virusa koji je modificiran postupkom genetskog inženjeringa kako bi mogao zaraziti i ubijati stanice raka. Više informacija o Imlygicu dostupno je u objavi za javnost na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
Povjerenstvo je preporučilo proširenje indikacija za lijekove Cubicin, Edurant, Emend, Volibris i Xalkori te dva proširenja indikacija za lijek Cosentyx.
Završen postupak ponovnog ispitivanja negativnog mišljenja
CHMP je završio postupak ponovnog ispitivanja negativnog mišljenja i objavio konačno negativno mišljenje za lijek Heparesc (ljudske heterologne stanice jetre). Dokument s pitanjima i odgovorima o ovome mišljenju dostupan je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Inductos će biti suspendiran u EU-u
Povjerenstvo je preporučilo suspenziju lijeka Inductos, implantata koji pomaže razvoju nove kosti u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge, zbog problema povezanih s proizvodnjom lijeka. Iako nije identificiran rizik za pacijente, Inductos će ostati suspendiran sve dok problemi s proizvodnim mjestom jedne od njegovih komponenata (upijajuća spužva) ne budu otklonjeni. Ovaj lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj. Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishod periodične ocjene sigurnosti primjene lijeka: CellCept
CHMP je upozorio da se mikofenolat (odobren centraliziranim postupkom kao CellCept ili nacionalnim postupcima pod različitim imenima), lijek koji se primjenjuje u osoba s presađenim organima, ne smije uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako nema prikladnog zamjenskog liječenja. Ovo je upozorenje uslijedilo nakon redovite ponovne ocjene koristi i rizika primjene ovih lijekova, koja je pružila dodatne dokaze o riziku od prirođenih mana i spontanih pobačaja u slučajevima u kojima su trudnice bile izložene ovim lijekovima. Više informacija dostupno je na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Nove preporuke za liječnike i bolesnike o lijeku Tecfidera
CHMP je objavio i nove preporuke za liječnike i bolesnike usmjerene na smanjivanje rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod bolesnika koji uzimaju lijek za multiplu sklerozu Tecfidera (dimetilfumarat). Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Nove sigurnosne informacije uvrštene u informacije o lijeku za lijekove namijenjene liječenju infekcije HIV-om
CHMP je ažurirao i preporuke o riziku od promjena tjelesne masnoće i pojave laktične acidoze kod lijekova za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Posljedično tome, informacije o lijeku za lijekove namijenjene liječenju HIV-a više ne moraju sadržavati upozorenje u vezi s redistribucijom masnoće, dok informacije o lijeku za niz lijekova iz skupine analoga nukleozida i nukleotida više neće morati sadržavati upozorenje o laktičnoj acidozi. Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Zahtjev za davanje odobrenja za lijek VeraSeal (humani fibrinogen / humani trombin) je povučena. Dokument s pitanjima i odgovorima u vezi s ovim povlačenjem dostupan je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
