Novosti s CMDh-a – listopad 2015. godine
30.10.2015.
Još dva mjeseca do obvezatne uporabe elektroničkih obrazaca prijave (eAF)
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) podsjeća na skori početak obvezatnog korištenja elektroničkih obrazaca prijave (engl. electronic Application Form, eAF) za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru nacionalnih te MRP i DCP postupaka. Naime, primjena navedenih obrazaca za centralizirani postupak postala je obvezatna od 1. srpnja 2015. godine, dok će se za nacionalne i MRP/DCP postupke početi primjenjivati od 1. siječnja 2016. godine.
Stajališta CMDh-a o PSUSA procedurama za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- amitriptilin
- amitriptilin/perfenazin
- ampicilin/sulbaktam
- argatroban
- cilostazol
- ondanzetron
- tenoksikam
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) procedurama, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjena PSUR-a za djelatne tvari cefepim, klaritromicin, ciproteronacetat/etinilestradiol, fentanil, gabapentin, cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano), jobitridol, ketoprofen (samo za topikalnu primjenu), lenograstim, milnacipran i pimekrolimus, koje zahtijevaju izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance / PSUR / Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Zahtjev za uvrštavanje novih informacija u informacije o lijeku za inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine)
Nastavno na preporuku Radne skupine za farmakovigilanciju (PhVWP) iz srpnja 2011. godine, kojom se preporučuje uvrštavanje upozorenja u vezi s istodobnom primjenom s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statinima) u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže fusidatnu kiselinu a namijenjeni su za sistemsku uporabu, CMDh je odlučio da odgovarajući harmonizirani tekst treba biti uključen i u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine).
CHMh zahtijeva implementaciju spomenute formulacije u informacije o lijeku za spomenute lijekove, u skladu sa sljedećim rasporedom:
- Za lijekove čije informacije o lijeku ne sadrže upozorenje o interakciji s fusidatnom kiselinom, nove informacije valja uvrstiti u informacije o lijeku u roku od dva mjeseca od objavljivanja usuglašenog teksta, kao tip IB C.I.z. izmjenu.
- Ako su u informacije o lijeku već uvrštena minimalna sigurnosna upozorenja u vezi s ovom interakcijom, dodatnu izmjenu nije nužno odmah prijaviti. Ipak, u informacije o lijeku valja uvrstiti harmonizirani tekst u okviru sljedeće izmjene kojom se mijenjaju informacije o lijeku.
Dogovoreni harmonizirani tekst dostupan je na stranicama CMDh-a, odnosno ovdje.
Implementacija arbitražnog postupka prema članku 31. u vezi s adrenalinskim autoinjektorima
CMDh podsjeća nositelje odobrenja na koje se odnosi arbitražni postupak prema članku 31. za adrenalinske autoinjektore da, kad god je moguće, izmjenu kojom se implementira ishod arbitražnog postupka predaju u sklopu worksharing postupka, primjerice kod podnošenja Plana upravljanja rizikom kao dijela uvjeta propisanih odlukom Europske komisije.
Izmjena smjernice CMDh-a o sažetku farmakovigilancijskog sustava i Plana upravljanja rizikom u MRP/DCP postupku
CMDh je usvojio ažuriranu smjernicu o farmakovigilancijskom sustavu i Planu upravljanja rizikom u MRP/DCP postupcima kako bi ga uskladio sa zahtjevima zakonodavstva u području farmakovigilancije. Ažurirani dokument će biti objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance / General Information.
Izmjena "Pitanja i odgovora o zakonodavstvu u području farmakovigilancije"
CMDh je usvojio izmjenu pitanja br. 2 u okviru dokumenta "Pitanja i odgovori o zakonodavstvu u području farmakovigilancije", kako bi pojasnio postupak podnošenja novog ili ažuriranog Plana upravljanja rizikom u skladu s preporukom CMDh-a o sažetku farmakovigilancijskog sustava i Plana upravljanja rizikom u MRP/DCP postupku. Ažurirani dokument će biti objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Questions & Answers.
