PRAC preporučio ograničenje primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece
13.03.2015.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je ograničenje primjene lijekova koji sadrže kodein u liječenju prehlade i kašlja u djece zbog rizika od ozbiljnih nuspojava povezanog s ovim lijekovima, uključujući probleme s disanjem.
PRAC je preporučio sljedeće:
- primjena kodeina treba biti kontraindicirana u djece ispod 12 godina, što znači da se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
- primjena kodeina se ne preporučuje u djece u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem
- svi tekući oblici lijekova koji sadrže kodein trebaju biti dostupni u spremnicima sigurnim za djecu kako bi se izbjeglo slučajno gutanje lijeka.
Učinci kodeina posljedica su njegove konverzije u morfin koja se događa u organizmu. U nekih se ljudi kodein u organizmu pretvara u morfin brže od normalnog, što dovodi do visoke razine morfina u njihovoj krvi. Visoke razine morfina mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, kao što su poteškoće s disanjem.
PRAC je ocijenio da je, iako se nuspojave morfina mogu javiti u svim dobnim skupinama, način na koji se kodein pretvara u morfin u djece ispod 12 godina varijabilan i nepredvidljiv, zbog čega je ova populacija pod posebnim rizikom od nuspojava. Dodatno, djeca koja imaju probleme s disanjem mogu biti podložnija respiratornim nuspojavama kodeina. PRAC je također istaknuo da su kašalj i prehlada općenito samoograničavajuća stanja i da su dokazi o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece ograničeni.
PRAC je nadalje preporučio da se kodein ne smije primjenjivati u ljudi svih dobnih skupina za koje je poznato da konvertiraju kodein u morfin većom brzinom od normalne ("ultra-brzi metabolizatori"), kao niti u majki koje doje, jer se kodein izlučuje u majčino mlijeko i može ući u organizam dojenčeta.
Navedena ocjena sigurnosti primjene kodeina odnosila se na sve lijekove koji sadrže kodein (kao jedinu djelatnu tvar i u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima), a koji su indicirani za liječenje prehlade i kašlja u djece ispod 18 godina. Ocjenom nisu bili obuhvaćeni lijekovi koji nisu indicirani za liječenje prehlade i kašlja u djece ispod 18 godina.
Ocjena sigurnosti primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece pokrenuta je slijedom ranije ocjene sigurnosti primjene kodeina u liječenju boli u djece, o čemu je HALMED izvijestio putem svojih internetskih stranica. Rezultat te ocjene bio je uvođenje nekoliko ograničenja s ciljem osiguravanja da samo ona djeca u kojih je korist veća od rizika primjene mogu primiti kodein u liječenju boli. S obzirom na to da se razlozi za navedena ograničenja također mogu primijeniti i na upotrebu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece, pokrenuta je ova ocjena na razini Europske unije. Ograničenja koja PRAC sada preporučuje za primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece u velikoj su mjeri u skladu su s ranije preporučenim ograničenjima za primjenu kodeina u liječenju boli.
Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja će donijeti konačno mišljenje i smjernice za pacijente i zdravstvene radnike. U međuvremenu, pacijenti i njihovi skrbnici se u slučaju pitanja ili zabrinutosti trebaju obratiti liječniku ili ljekarniku.
Više o preporuci PRAC-a za ograničenje primjene kodein a u liječenju prehlade i kašlja u djece možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
