Pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama zbog rizika od povećanja krvnog tlaka uz primjenu lijeka mirabegron (Betmiga)
04.09.2015.
Tvrtka Astellas je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama za primjenu lijeka mirabegron (Betmiga) zbog rizika od povećanja krvnog tlaka.
Sažetak
- Ozbiljni slučajevi hipertenzije i povišenog krvnog tlaka zabilježeni su kod pacijenata liječenih mirabegronom.
- Mirabegron je sada kontraindiciran u bolesnika s teškom nekontroliranom hipertenzijom, koja se definira kao sistolički krvni tlak ≥180 mm Hg i/ili dijastolički krvni tlak ≥110 mm Hg.
- Prije početka liječenja potrebno je izmjeriti krvni tlak i redovito ga pratiti tijekom liječenja, posebice kod bolesnika s hipertenzijom.
Dodatne informacije
Mirabegron je indiciran za simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Povišen krvni tlak poznati je rizik za mirabegron te je uključen u informacije o lijeku. Nove preporuke uslijedile su nakon procjene svih podataka povezanih s mirabegronom i povišenim krvnim tlakom koja je provedena pri EMA-i. Ozbiljni slučajevi hipertenzije i povišenog krvnog tlaka zabilježeni su kod pacijenata liječenih mirabegronom. Uz to, prijavljeni su slučajevi hipertenzivne krize te cerebrovaskularnih i srčanih događaja povezani s hipertenzijom, uz jasan vremenski odnos s uporabom mirabegrona. U nekim od tih slučajeva bile su dostupne ograničene informacije ili su bili navedeni drugi čimbenici koji su bili istovremeno prisutni. Stoga je sada kontraindicirana uporaba mirabegrona u bolesnika s teškim nekontroliranim povišenim tlakom. Krvni tlak potrebno je izmjeriti na početku liječenja te ga redovito pratiti tijekom liječenja, posebice u pacijenata s hipertenzijom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
