Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od osteonekroze čeljusti uz primjenu denosumaba (XGEVA): nova kontraindikacija i uvođenje kartice-podsjetnika za bolesnika s ciljem minimizacije rizika
30.10.2015.
Tvrtka Amgen d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji kod bolesnika s nezacijeljenim lezijama nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata te o uvođenju kartice-podsjetnika za bolesnike s ciljem minimizacije rizika od osteonekroze čeljusti tijekom liječenja lijekom Xgeva (denosumab).
Sažetak
- Xgeva je od sada kontraindicirana kod bolesnika s nezacijeljenim lezijama nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata.
- Kartica-podsjetnik je uvedena kako bi se povećala svijest kod bolesnika o riziku od osteonekroze čeljusti i o potrebnim mjerama opreza za smanjenje ovog rizika.
- Bolesnicima koji primaju lijek Xgeva potrebno je dati navedenu karticu-podsjetnik s informacijama o osteonekrozi čeljusti te uputu o lijeku.
Dodatne informacije
Osteonekroza čeljusti je često prijavljivana nuspojava u bolesnika liječenih lijekom Xgeva, a može se pojaviti u do jedne na deset osoba. Informacije o lijeku su izmijenjene kako bi se prikazalo trenutno znanje o osteonekrozi čeljusti i kako bi se optimiziralo minimiziranje rizika. Izmjene u informacijama o lijeku uključuju dodavanje kontraindikacije kod bolesnika s nezacijeljenim lezijama nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata kako bi se osiguralo da liječenje neće početi dok je bolesnik u takvom stanju. Prije liječenja lijekom Xgeva preporuča se obaviti stomatološki pregled s preventivnim stomatološkim liječenjem. Potrebno je u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa, odnosno oralnog kirurga koji ima iskustva s osteonekrozom čeljusti izraditi plan zbrinjavanja za bolesnike koji razviju osteonekrozu čeljusti. Kartica - podsjetnik će podsjetiti bolesnike na važne sigurnosne informacije kojih trebaju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Xgeva. Lijek Xgeva indiciran je za prevenciju koštanih događaja (patološke frakture, zračenje kosti, kompresija leđne moždine ili operacija kosti) u odraslih s koštanim metastazama solidnih tumora i za liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
