Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže amoksicilin
27.08.2015.
Europska komisija je dana 20. kolovoza 2015. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže amoksicilin (Amoxil i pridružena imena), u okviru članka 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-30/1372). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na stranici Europske komisije.
HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da za lijekove koji sadrže amoksicilin, a koji nisu navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije, u najkraćem mogućem roku podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.
