Ažurirana uputa za nadogradnju dokumentacije o lijeku
23.03.2016.
Na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)-a, u dijelu Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva, objavljena je uputa Nadogradnja dokumentacije o lijeku (Verzija 3, 23. ožujka 2016. godine) u kojoj su ažurirani podaci o važećem zakonodavstvu za lijekove u Republici Hrvatskoj i rok propisan za podnošenje zahtjeva za nadogradnju dokumentacija o lijekovima.
Za lijekove kojima dokumentacija o lijeku temeljem koje je dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj nije nadograđena, nositelji odobrenja obvezni su HALMED-u podnijeti zahtjev za nadogradnju dokumentacije o lijeku. Zahtjev za nadogradnju dokumentacije o lijeku potrebno je podnijeti ili uz zahtjev za prvu obnovu odobrenja koji se HALMED-u podnosi nakon pristupanja Europskoj uniji ili samostalno, najkasnije do 30. lipnja 2016. godine, ovisno o tome što je od toga ranije.
