Novosti s CMDh-a - lipanj 2016. godine
06.07.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- acitretin
- ivermektin (topikalna primjena)
- metoklopramid
- perindropil.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatnu tvar perindropil u kombinaciji s drugom djelatnom tvari trebaju razmotriti primjenjivost ishoda gornjeg PSUSA postupka na njihov lijek te u skladu s time implementirati ishod procedure.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
PSUSA postupak za amlodipinbesilat/ramipril usvojen u prosincu 2015. godine - nove informacije
Slijedom ishoda PSUSA postupka za amlodipinbesilat/ramipril iz prosinca 2015. godine, CMDh je naglasio da se tekst za sigurnosne izmjene koje je potrebno uvrstiti u informacije o lijekovima koji sadrže amlodipinbesilat ili ramipril kao monokomponente odnosi i na kombinacije amlodipinbesilata s drugim djelatnim tvarima, kao i na kombinacije ramiprila s drugim djelatnim tvarima.
Tekst koji je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku za navedene lijekove dostupan je u izvješću sa sjednice CMDh iz siječnja 2016. godine koje se nalazi na stranicama CMDh-a, odnosno ovdje.
Uredba Komisije (EZ) broj 1234/2008 o izmjenama
CMDh je usvojio ažurirani dokument s pitanjima i odgovorima o izmjenama. Dodano je pitanje 3.25 kojim se razjašnjava način na koji nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju postupati s izmjenama dosjea povezanim s ažuriranjem Europske farmakopeje koje je rezultat implementacije novog pristupa u vezi izražavanja stupnja hidratacije.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Questions and Answers.
Nove informacije vezane uz ishod arbitražnog postupka po članku 13. Uredbe Komisije (EZ) broj 1234/2008 za lijek Levonelle
Dostupne su važne nove informacije koje su posljedica ishoda arbitražnog postupka po članku 13. Uredbe (EZ) broj 1234/2008 za lijek Levonelle 1500 mikrograma i povezana imena. Svi nositelji odobrenja koji imaju odobrenje za stavljanje u promet za lijekove čija je djelatna tvar levonorgestrel a namijenjeni su za hitnu kontracepciju trebaju razmotriti trenutno dostupni Sažetak ključnih pitanja, zaključke CHMP-a (dokument s pitanjima i odgovorima) i preporučene izmjene u dokumentaciji o lijeku, objavljene na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju poduzeti odgovarajuće mjere u vezi novih informacija o uporabi ovih lijekova. Znanstveni zaključci CHMP-a biti će dostupni na stranicama EMA-e nakon odluke Europske komisije.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u lipnju 2016. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
