Novosti sa sjednice CMDh-a iz studenoga 2016. godine
16.11.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) je konsenzusom usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- granisetron (sve formulacije osim transdermalnog flastera)
- dorzolamid
- cjepivo protiv bjesnoće
- triamcinolon (intraokularne formulacije)
- deksametazon (preporuka usvojena putem pisane procedure nakon listopadske sjednice CMDh-a).
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Ukidanje Ovjernica o prikladnosti (CEP) tvrtci Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd
CMDh je upoznat da je Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), nakon što su za proizvodna mjesta tvrtke Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. izdane Izjave o neispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse (Good Manufacturing Practice, GMP), ukinulo Ovjernice o prikladnosti monografije Europske farmakopeje (eng. Certificate of Suitability, CEP) za navedena proizvodna mjesta .
Nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet savjetuje se da poduzmu potrebne regulatorne mjere i slijede preporuke dane Izjavom o neispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse, izdanom od strane španjolskog nacionalnog regulatornog tijela u rujnu 2016. godine. Više informacija dostupno je ovdje, pretraživanjem po kriteriju posljednjeg dana inspekcije s datumom 4. lipnja 2016. godine.
Zahtjev podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za ATK oznakom
CMDh podsjeća podnositelje zahtjeva za davanje odobrenja da, za fiksne kombinacije djelatnih tvari za koje trenutačno ne postoji ATK oznaka, istu trebaju rano zatražiti. ATK oznaka ima utjecaj na redoslijed djelatnih tvari u nazivu lijeka. Pravovremenim dostavljanjem ATK oznake izbjegavaju se naknadni problemi u postupku odobravanja.
Revizija hodograma MRP/RUP postupka
CMDh je dogovorio ažurirani hodogram za MRP i RUP postupke. Novi hodogram predviđa kraći vremenski period za komentare država članica Europske unije (EU) na početku postupka, dok vremenski period za podnositelje zahtjeva ostaje nepromijenjen. Novi hodogram također predviđa da RUP postupci mogu biti završeni u roku od 60 dana od pokretanja, pod uvjetom da nije ostao/ne postoji nijedan potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje. MRP postupci također mogu biti završeni u roku od 60 dana od pokretanja u slučaju da nema nijednog potencijalnog ozbiljnog rizika za javno zdravlje ili drugih zabrinutosti. Novi hodogram primjenjivat će se na postupcima predanim nakon 31. siječnja 2017. godine, a bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance, Application for MA, MRP/RUP.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u studenome 2016. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
