Novosti s CHMP-a – ožujak 2016. godine
04.04.2016.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova
Na svojoj sjednici u ožujku 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje sedam novih lijekova, uključujući jedan lijek za naprednu terapiju.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Strimvelis, novu gensku terapiju namijenjenu za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom (SCID, od engl. severe combined immunodeficiency) uzrokovanom manjkom adenozin-deaminaze (ADA, od engl. adenosine-deaminase deficiency), koji nemaju odgovarajućeg donora matičnih stanica; ovaj lijek ima "orphan" status i lijek je za naprednu terapiju;
- davanje uvjetnog odobrenja za Darzalex (daratumumab) za liječenje relapsnog i refrakternog multiplog mijeloma; ovaj lijek ima "orphan" status, a odobren je u sklopu EMA-inog ubrzanog postupka ocjene;
- davanje odobrenja za Galafold (migalastat) za liječenje Fabryjeve bolesti; ovaj lijek ima "orphan" status;
- davanje odobrenja za Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, prvo pandemijsko živo atenuirano cjepivo protiv influence ptica (engl. avian influenza; tzv. "ptičja gripa") za odobrenje u EU; namjena cjepiva je pripravnost na pandemiju;
- davanje odobrenja za bioslično monoklonsko protutijelo, Flixabi (infliximab) za liječenje reumatoidnog artritisa, Chronove bolesti u odraslih i djece, ulcerativnog kolitisa, pedijatrijskog ulcerativnog kolitisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze;
- davanje odobrenja za Neparvis (sakubitril/valsartan) za liječenje kroničnog zatajenja srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom;
- davanje odobrenja za generički lijek Palonosetron Accord (palonosetron) za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za lijekove Halaven, Humira i Opdivo.
Završen postupak ponovnog ispitivanja negativnog mišljenja
CHMP je završio postupak ponovnog ispitivanja negativnog mišljenja i objavio konačno negativno mišljenje za lijek Heparesc Dropcys (cisteaminklorid). Dokument s pitanjima i odgovorima o ovome mišljenju dostupan je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Započela ocjena vankomicina
CHMP je započeo ocjenu lijekova koji sadrže antibiotik vankomicin, u okviru napora za ažuriranjem informacija o lijeku starijih antibiotika, s ciljem borbe protiv rezistencije na antibiotike. Ažuriranje informacija o lijeku za antibiotike koji su od kritične važnosti smatra se značajnim načinom promicanja njihove odgovarajuće primjene, kako bi se osiguralo da ostanu dostupni bolesnicima u EU.
Više informacija dostupno je na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Započela ocjena lijeka Symbioflor 2
CHMP je započeo ocjenu lijeka Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli), koji je odobren u nekim državama članicama EU za liječenje bolesti koje zahvaćaju želudac i crijeva, uključujući sindrom iritabilnog crijeva.
Ovaj lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj.
Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Započela ocjena vezana uz ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Alkem Laboratories Ltd, Taloja, Indija
CHMP je započeo ocjenu lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Alkem Laboratories Ltd u Taloji, u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije dobre kliničke prakse (GCP) navedenog ispitivačkog mjesta, u kojoj su uočene nesukladnosti koje se odnose na podatke iz ispitivanja koji su korišteni u zahtjevima za davanje odobrenja za nekoliko lijekova u EU.
Više informacija dostupno je na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
