Novosti s CMDh-a - svibanj 2016. godine
03.06.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- diklofenak (sistemske formulacije)
- glikopironij (sve indikacije osim kronične opstruktivne bolesti pluća)
- glikopironij/neostigmin
- jod [131I]jobengvan (revidirano stajalište CMDh-a).
Vezano uz PSUSA-u za diklofenak (sistemske formulacije), CMDh je u svojem stajalištu pojasnio tekst koji je potrebno uvrstiti u uputu o lijeku.
Usvojeno je revidirano stajalište CMDh-a za PSUSA postupak za jod [131I]jobengvan. Tekst informacije usvojen u siječnju 2016. godine je ažuriran, a novi rok za implementaciju je 7. rujna 2016. godine.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
- atorvastatin/amlodipin
- paracetamol/tramadol
- klaritromicin.
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSURs/ Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Revizija standardnog operativnog postupka CMDh-a za postupanje s PSUSA-ma za nacionalno odobrene lijekove i predložak za komentare države sudionice u postupku na preliminarno izvješće o ocjeni PSUR-a države koja vodi postupak
CMDh je usvojio revidirane verzije standardnog operativnog postupka CMDh-a za postupanje s PSUSA-ma za nacionalno odobrene lijekove i predloška za komentare države sudionice u postupku na preliminarno izvješće o ocjeni PSUR-a države koja vodi postupak. Izmjene odražavaju obavezno korištenje PSUR repozitorija od 13. lipnja 2016. godine te su uvrštene dodatne izmjene lektorske prirode.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelovima PSUR/PSUR Single Assessment i Templates/PSUR.
Dodatno, CMDh je donio odluku da se od 13. lipnja 2016. godine ukloni CMDh-ova smjernica pod nazivom "Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs) for products authorised via National Procedures, MRP and DCP (NAPs)".
Uredba (EZ) broj 1234/2008 o izmjenama
CMDh je raspravio zahtjev za preporuku o klasifikaciji nepredviđenih izmjena (engl. unforseen) i zaključio da predložena promjena ("Dodavanje vanjskog mjesta skladištenja gotovog lijeka nakon sekundarnog pakiranja") ne zahtijeva izmjenu, nego je pokrivena Dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Ishod će biti objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance/Variation/Article 5 recommendations.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u svibnju 2016. možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
