Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2016. godine
26.07.2016.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
Na svojoj sjednici u srpnju 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
• davanje odobrenja za dva lijeka za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega). Cabometyx (kabozantinib) i Kisplyx (lenvatinib) indicirani su za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koji su prethodno bili liječeni inhibitorima vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF). Cabometyx je namijenjen za primjenu kao monoterapija, dok je Kisplyx namijenjen za primjenu u kombinaciji s everolimusom;
• davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu (PUMA, od eng. paediatric-use marketing authorisation) za lijek Sialanar (glikopironijev bromid), koji je indiciran za liječenje teškog slinjenja u djece i adolescenata s neurološkim poremećajima. Ovo je uslijedilo nakon što je CHMP ponovno razmotrio svoje prethodno negativno mišljenje. PUMA odobrenje može se dodijeliti za lijekove koji su već odobreni, ali više nisu pod patentnom zaštitom, a specifično su razvijeni za djecu. Ovo je treći put da je CHMP preporučio davanje PUMA odobrenja od kad je Pedijatrijskom uredbom, koja je stupila na snagu 2007. godine, uvedena mogućnost davanja ove vrste odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
• davanje odobrenja za lijek Onivyde (irinotekan) za liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan" status);
• davanje odobrenja za lijek Truberzi (eluksadolin) za liječenje sindroma iritabilnog crijeva praćenog proljevom;
• davanje odobrenja za generički lijek Tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovirdizoproksil) za liječenje infekcije virusom HIV-1 i liječenje kroničnog hepatitisa B;
• davanje odobrenja za dva bioslična lijeka, Inhixa i Thorinane (oba sadrže enoksaparinnatrij) za sprečavanje i liječenje različitih poremećaja povezanih s nastankom krvnih ugrušaka u odraslih.
Pet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za sljedeće lijekove: Ameluz, Imbruvica, Orencia, Truvada i Xalkori.
Dodatne informacije o proširenju indikacije za lijek Truvada, koja sada obuhvaća preekspozicijsku profilaksu protiv virusa HIV-1 dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP potvrdio preporuke za primjenu Zydeliga
CHMP je potvrdio da koristi primjene Zydeliga (idelalisib) u liječenju dviju vrsta raka krvi, koje se nazivaju kronična limfocitna leukemija (KLL) i folikularni limfom, nadmašuju rizike od nuspojava. Nakon ocjene ovog lijeka uslijedile su ažurirane preporuke za minimizaciju rizika od ozbiljnih infekcija, o čemu više možete pročitati na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Završena ocjena vezana uz ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd
CHMP je preporučio suspenziju (obustavu od izvršenja) odobrenja za stavljanje u promet nekih nacionalno odobrenih lijekova, za koje su ispitivanja bioekvivalencije provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd u Bangaloreu, u Indiji. Nadalje, neki lijekovi za koje je pokrenut postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet, a za koje su ispitivanja bioekvivalencije provedena na ovom ispitivačkom mjestu, neće moći dobiti odobrenje za stavljanje u promet dok se bioekvivalencija ne dokaže drugim ispitivanjima.
U Republici Hrvatskoj trenutno nema odobrenih lijekova za koja su ispitivanja bioekvivalencije provedena na navedenom ispitivačkom mjestu.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Begedina (begelomab).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
