Obavijest za nositelje odobrenja vezano uz provođenje odredbe članka 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.)
13.06.2016.
Sukladno odredbi članka 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.), tzv. sunset clause, ako lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj tri godine nakon davanja odobrenja, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) će ukinuti odobrenje za stavljanje tog lijeka u promet. Dodatno, odobrenom lijeku koji je prethodno bio stavljen u promet u Republici Hrvatskoj, a nakon toga se ne nalazi u prometu tri uzastopne godine HALMED će ukinuti odobrenje za stavljanje u promet.
Za potrebe provođenja ove odredbe, danom stavljanja lijeka u promet smatra se dan kada je jedna od vrste ili veličine pakiranja farmaceutskog oblika i jačine lijeka puštena u promet za Republiku Hrvatsku.
Kako bi se odredba ovoga članka Zakona provodila, nositelji odobrenja su sukladno članku 55. Zakona obvezni pisano izvijestiti HALMED o danu prvog stavljanja lijeka u promet te u slučaju privremenog ili trajnog prekida opskrbe hrvatskog tržišta određenim lijekom dostaviti obavijest HALMED-u o takvoj odluci.
Danom početka praćenja razdoblja od tri godine smatra se 1. srpnja 2013. godine za odobrenja koja su dana prije ovog datuma, dok je za nova odobrenja dana iza 1. srpnja 2013. godine datum početka trogodišnjeg razdoblja datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Za lijek koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet, a čijem referentnom lijeku nije isteklo odgovarajuće razdoblje zaštite stavljanja lijeka u promet ili odgovarajuće razdoblje zaštite prava intelektualnog vlasništva, trogodišnje razdoblje počinje teći danom isteka odgovarajućeg razdoblja zaštite.
U slučaju lijeka koji nije bio stavljen u promet tri godine od dana davanja odobrenja ili se nije nalazio u prometu tri uzastopne godine, HALMED iznimno neće ukinuti odobrenje za stavljanje u promet radi zaštite javnog zdravlja, u slučaju da je važeće odobrenje u Republici Hrvatskoj uvjet za davanje i/ili obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim državama ili u drugim iznimnim okolnostima, a na temelju pisanog obrazloženja nositelja odobrenja.
Nositelji odobrenja će svoj obrazloženi zahtjev za izuzeće od ukidanja odobrenja zbog odredbe propisane člankom 54. Zakona, za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka, podnijeti HALMED-u na način da ispunjeni obrazac, koji će biti objavljen na mrežnim stranicama HALMED-a do kraja lipnja 2016. godine, dostave osobno u pisarnicu HALMED-a ili poštom na adresu: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska. HALMED će razmotriti sve zaprimljene zahtjeve te odluku o prihvaćanju razloga nositelju odobrenja također dostaviti pisanim putem.
Sva dodatna pitanja vezana za provođenje sunset clause odredbe i mogućnost traženja izuzeća nositelji odobrenja mogu HALMED-u postaviti putem e-mail adrese sunsetclause@halmed.hr.
