PRAC započeo ocjenu gadolinijskih kontrastnih sredstava koja se koriste kod snimanja magnetskom rezonancijom
18.03.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena rizika od nakupljanja gadolinija u moždanom tkivu bolesnika u kojih su gadolinijska kontrastna sredstva korištena kod snimanja magnetskom rezonancijom (MR).
Gadolinijska kontrastna sredstva su lijekovi koji se primjenjuju u dijagnostičke svrhe. Bolesnicima se daju prije ili tijekom snimanja MR-om, a liječnicima pomažu u dobivanju boljih prikaza organa i tkiva. Nakon primjene, gadolinijska kontrastna sredstva se većinom eliminiraju putem bubrega, međutim studije ukazuju na to da se gadolinij može nakupljati u nekim tkivima, uključujući jetru, bubrege, mišiće, kožu i kosti.
U nekoliko nedavnih istraživanja(1-7) objavljeno je da se gadolinijska kontrastna sredstva nakupljaju i u moždanom tkivu. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i pregledalo je navedena istraživanja u siječnju 2016. godine. Iako do danas nisu prijavljene nuspojave koje bi bile povezane s nakupljanjem gadolinija u mozgu, PRAC će provesti dubinsku procjenu rizika od nakupljanja u mozgu i cjelokupne sigurnosti navedenih lijekova.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Više o lijeku
Gadolinijska kontrastna sredstva sadrže gadolinij koji se koristi kao "kontrastni pojačivač" kako bi tjelesna tkiva bila vidljivija na snimkama.
Ova ocjena odnosi se na lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Većina gadolinijskih kontrastnih sredstava u Europskoj uniji (EU) odobrena je putem nacionalnih postupaka odobravanja lijekova. Lijek Optimark (gadoversetamid) trenutno je jedino gadolinijsko kontrastno sredstvo u Europskoj uniji koje je odobreno centraliziranim postupkom.
Više o postupku
Ocjena gadolinijskih kontrastnih sredstava započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Europske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU.
Prethodni postupak u kojem su se pri EMA-i ocjenjivala gadolinijska kontrastna sredstva proveden je 2010. godine, a odnosio se na rizik od nefrogene sistemske fibroze (NSF). Više informacija o tom postupku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Reference:
- Errante Y, Cirimele V, Mallio CA, Di Lazzaro V, Zobel BB, Quattrocchi CC. Progressive increase of T1 signal intensity of the dentate nucleus on unenhanced magnetic resonance images is associated with cumulative doses of intravenously administered gadodiamide in patients with normal renal function, suggesting dechelation. Investigative radiology 2014;49(10):685-90.
- Kanda T, Fukusato T, Matsuda M, Toyoda K, Oba H, Kotoku J, et al. Gadolinium-based Contrast Agent Accumulates in the Brain Even in Subjects without Severe Renal Dysfunction: Evaluation of Autopsy Brain Specimens with Inductively Coupled Plasma Mass Spectroscopy. Radiology 2015;276(1):228-32.
- Kanda T, Ishii K, Kawaguchi H, Kitajima K, Takenaka D. High signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images: relationship with increasing cumulative dose of a gadolinium-based contrast material. Radiology 2014;270(3):834-41.
- Kanda T, Osawa M, Oba H, Toyoda K, Kotoku J, Haruyama T, et al. High Signal Intensity in Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images: Association with Linear versus Macrocyclic Gadolinium Chelate Administration. Radiology 2015;275(3):803-9.
- McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, et al. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology 2015;275(3):772-82.
- Quattrocchi CC, Mallio CA, Errante Y, Cirimele V, Carideo L, Ax A, et al. Gadodiamide and Dentate Nucleus T1 Hyperintensity in Patients With Meningioma Evaluated by Multiple Follow-Up Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Examinations With No Systemic Interval Therapy. Investigative radiology 2015;50(7):470-2.
- Radbruch A, Weberling LD, Kieslich PJ, Eidel O, Burth S, Kickingereder P, et al. Gadolinium retention in the dentate nucleus and globus pallidus is dependent on the class of contrast agent. Radiology 2015;275(3):783-91.
