PSUR repozitorij postaje obavezan za podnošenje svih Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka
10.06.2016.
Od 13 lipnja 2016. godine sva Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijekove koji su odobreni u Europskoj uniji (EU) moraju biti podnesena putem PSUR repozitorija, kojeg je razvila Europska agencija za lijekove (EMA) u bliskoj suradnji s nacionalnim agencijama za lijekove zemalja članica EU-a i farmaceutskom industrijom.
PSUR repozitorij je jedinstvena centralna platforma za PSUR-eve i svu povezanu dokumentaciju, koju će koristiti nacionalne agencije za lijekove zemalja članica EU-a, EMA i nositelji odobrenja. PSUR repozitorij se na temelju zahtjeva europske farmakovigilancijske legislative uvodi s ciljem olakšavanja razmjene informacija o sigurnosti odobrenih lijekova između regulatornih tijela i nositelja odobrenja.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet od sada moraju koristiti repozitorij kao jedinstvenu platformu za podnošenje PSUR-a, te se PSUR-evi stoga više ne podnose nacionalnim regulatornim tijelima. Podnošenje se treba odvijati elektronički putem internetske stranice e-Submission.
PSUR repozitorij predstavlja važno pojednostavljenje procesa za nositelje odobrenja, omogućujući slanje svih PSUR-eva jednom primatelju. Također, repozitorij će omogućiti nacionalnim agencijama za lijekove zemalja članica EU-a, EMA-i i znanstvenim povjerenstvima koja rade pri EMA-i pravovremen i siguran pristup svim relevantnim dokumentima.
Upravno vijeće Europske agencije za lijekove (EMA) u lipnju 2015. godine je, nakon neovisne provjere koja je potvrdila da repozitorij sadrži sve potrebne funkcionalnosti, odobrilo njegovu uporabu.
Od inicijalnog pilotiranja repozitorija u siječnju 2015. godine, EMA je pružala korisničku podršku nacionalnim regulatornim tijelima i nositeljima odobrenja kako bi bili spremni za njegovo obavezno korištenje. Uvođenje PSUR repozitorija provedeno je u fazama, a povratne informacije od korisnika uvažene su s ciljem poboljšanja sustava.
Upute o korištenju, interaktivni treninzi i poveznice na sve važne dokumente dostupni su na internetskoj stranici e-Submission. Više informacija o tome kako predati PSUR putem repozitorija moguće je pronaći na dokumentu Periodic Safety Update Report (PSUR) repository mandatory use: questions and answers.
Periodičko izvješće o neškodljivost lijeka (PSUR) izvješće je u kojem se ocjenjuje omjer koristi i rizika lijeka. Nositelji odobrenja dužni su podnositi PSUR-eve u definiranim vremenskim intervalima nakon odobravanja lijeka. PSUR-evi objedinjuju rezultate svih studija provedenih s određenim lijekom, uključujući odobrene i neodobrene indikacije.
Nacionalne agencije za lijekove zemalja članica EU-a i EMA koriste podatke iz PSUR-eva kako bi ocijenile postoje li novi rizici povezani s korištenjem lijeka i je li se omjer koristi i rizika primjene lijeka promijenio. Na temelju toga se mogu poduzeti daljnje regulatorne akcije, kao što je ažuriranje Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku, s ciljem zaštite zdravlja bolesnika.
