Pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz učinke na jetrenu funkciju lijeka Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir), s ili bez lijeka Exviera (dasabuvir)
04.01.2016.
Tvrtka Abbvie d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o važnim novim sigurnosnim informacijama vezanima uz sigurnost primjene lijeka Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) s ili bez lijeka Exviera (dasabuvir), a s obzirom na utjecaj navedenih lijekova na jetrenu funkciju.
Sažetak i preporuke
- Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih lijekom Viekirax u kombinaciji s lijekom Exviera prijavljeni su dekompenzacija jetre i zatajenje jetre, uključujući slučajeve koji su završili presađivanjem jetre ili smrtnim ishodom.
- Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze jetre prije uvođenja terapije.
- Zbog navedenog, primjena lijeka Viekirax u kombinaciji s lijekom Exviera ili bez njega se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij B) te ostaje i dalje kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij C).
- Bolesnike s cirozom jetre treba nadzirati
- zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma dekompenzacije jetre
- provođenjem laboratorijskih pretraga jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva četiri tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga. - Bolesnike koji primaju lijekove Viekirax i Exviera potrebno je informirati o ranim simptomima upale jetre, zatajenja jetre ili dekompenzacije jetre te uputiti da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave takvih simptoma.
- Bolesnici s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij B) koji se trenutno liječe lijekom Viekirax u kombinaciji s lijekom Exviera ili bez njega mogu nastaviti liječenje nakon razgovora o koristima i rizicima nastavka liječenja. Bolesnike koji nastave liječenje potrebno je nadzirati zbog moguće pojave prethodno spomenutih znakova dekompenzacije jetre.
- Informacije o navedenim lijekovima ažurirat će se u skladu s novim preporukama.
- U bolesnika kod kojih dođe do klinički relevantne dekompenzacije jetre mora se prekinuti liječenje.
Dodatne informacije
Lijek Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih.
Lijek Exviera je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih.
Pismom se zdravstvene radnike informira o novim preporukama za primjenu navedenih lijekova u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije te im se pruža više popratnih informacija o ovom sigurnosnom pitanju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
