Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima povezanim s učincima fingolimoda (Gilenya) na imunološki sustav
22.01.2016.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o nedavnim promjenama u informacijama o lijeku u vezi s imunosupresivnim učincima fingolimoda (Gilenya) i o važnim preporukama za primjenu ovog lijeka.
Sažetak
U bolesnika koji su primali fingolimod prijavljene su nuspojave navedene u nastavku.
- Karcinom bazalnih stanica:
-
- Preporučuje se pregled kože prije početka liječenja te tijekom liječenja.
- Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML):
-
- Liječnici moraju paziti na rizik od PML-a. Trebaju obavijestiti bolesnike i njegovatelje o ranim simptomima koji ukazuju na PML te ih uputiti da zatraže liječnički savjet ako se takvi simptomi pojave.
- Prije početka liječenja fingolimodom treba biti dostupan početni nalaz MR-a (obično napravljen unutar 3 mjeseca) kao referentan nalaz.
- Tijekom rutinskog snimanja MR-om liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje bi mogle odgovarati PML-u.
- Ako se posumnja na PML, treba odmah obaviti snimanje MR-om u dijagnostičke svrhe te obustaviti liječenje fingolimodom dok se ne isključi PML.
- Druge infekcije oportunističkim patogenima, uključujući infekcije središnjeg živčanog sustava - u slučaju infekcije:
-
- Početak liječenja treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
- Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, treba razmotriti obustavljanje liječenja te prije ponovnog uvođenja terapije pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika.
- Kompletnu krvnu sliku (KKS) je potrebno pratiti sukladno zahtjevima navedenim u sažetku opisa svojstava lijeka.
Dodatne informacije
Fingolimod je odobren za primjenu kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze.
Zbog svojih imunosupresivnih učinaka, fingolimod može uzrokovati sklonost ozbiljnim nuspojavama. Podaci o navedenim nuspojavama biti će u najskorijem roku uvršteni u informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) koje će biti dostupne u bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a. Pismom se zdravstvene radnike informira o važnim novim preporukama za primjenu fingolimoda te im se pruža više popratnih informacija o ovom sigurnosnom pitanju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
