Pri EMA-i započela ocjena lijeka Zydelig
15.03.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) apočela je, na zahtjev Europske komisije, ocjena lijeka Zydelig (idelalisib), koji je u EU odobren za liječenje dviju rijetkih vrste raka krvi, koje se nazivaju kronična limfocitna leukemija i folikularni limfom (jedan od oblika non-Hodgkinovog limfoma).
Ocjena je započeta zbog povećane stope ozbiljnih nuspojava, uključujući fatalne, do kojih je došlo uglavnom zbog infekcija, a koje su uočene u tri klinička ispitivanja u kojima se lijek istražuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka. U klinička ispitivanja bili su uključeni bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom i indolentnim non-Hodgkinovim limfomom. Međutim, u studiji u kojoj je istraživana kronična limfocitna leukemija ispitivane su kombinacije lijekova koje trenutno nisu odobrene, dok su u studiju u kojoj je istraživan non-Hodgkin limfom bili uključeni bolesnici čija bolest ima drugačije karakteristike od onih obuhvaćenih trenutno odobrenom indikacijom.
Ispitivače u svim kliničkim ispitivanjima lijeka Zydelig trenutno se informira o mjerama koje je potrebno poduzeti vezano uz ispitivanja koja su u tijeku.
Pri EMA-i će se ocijeniti podaci iz navedenih ispitivanja kako bi se procijenilo utječu li rezultati iz tih ispitivanja na odobrenu primjenu lijeka Zydelig. U međuvremenu, bolesnike koji se trenutno liječe Zydeligom ili im se uvodi liječenje Zydeligom treba pažljivo pratiti kako bi se uočili eventualni znakovi infekcije. Ako se lijek Zydelig dobro podnosi, liječenje se ne bi trebalo prekidati.
Pri EMA-i se razmatra jesu li, dok je ocjena u tijeku, potrebne kakve druge trenutne mjere. Liječnici i bolesnici će biti pravovremeno informirani o svim novim saznanjima.
U slučaju pitanja o svome liječenju, bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
Više o lijeku
Lijek Zydelig je u EU odobren za liječenje:
- kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, kao i u prethodno neliječenih bolesnika s određenim genetskim mutacijama tumorskih stanica; primjenjuje se u kombinaciji s rituksimabom
- vrste non-Hodgkinovog limfoma koja se naziva folikularni limfom; primjenjuje se kao jedini lijek (monoterapija).
Više o postupku
Ocjena lijeka Zydelig započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu lijeka Zydelig provest će PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU, koju će usvojiti Europska komisija.
