Započela ocjena vezana uz ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Alkem Laboratories Ltd, Taloja, Indija
04.04.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Alkem Laboratories Ltd u Taloji, u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije dobre kliničke prakse (GCP) navedenog ispitivačkog mjesta, u kojoj su uočene nesukladnosti koje se odnose na podatke iz ispitivanja koji su korišteni u zahtjevima za davanje odobrenja za nekoliko lijekova u Europskoj uniji. Inspekciju su zajednički provela njemačka i nizozemska regulatorna tijela u ožujku 2015. godine, u sklopu rutinske ocjene zahtjeva za nacionalno odobrene lijekove.
Nakon ocjene nalaza inspekcije, njemački Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) zatražio je da se pri EMA-i ocijeni utjecaj koji bi navedeni nalazi mogli imati na omjer koristi i rizika lijekova odobrenih u EU na temelju ispitivanja provedenih na navedenom ispitivačkom mjestu.
Pri EMA-i će se odrediti na koje se lijekove ovo odnosi te će se ocijeniti dostupni podaci kako bi se odredilo je li potrebno poduzimanje mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Više o lijekovima
Ocjena se odnosi na lijekove odobrene nacionalnim postupcima u pojedinačnim državama članicama EU, za koje su zahtjevi za davanje odobrenja obuhvaćali podatke iz ispitivanja koja je provela tvrtka Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208, Indija. Ocjena se također odnosi na postupke davanja odobrenja koji su trenutno u tijeku za one lijekove za koje su korišteni podaci iz ispitivanja provedenih na navedenom ispitivačkom mjestu.
Više o postupku
Ocjena je započela na zahtjev BfArM-a, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, te će usvojiti mišljenje koje će biti proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
