Započela ocjena vezana uz ispitivanja provedena od Micro Therapeutic Research Labs, Indija
16.12.2016.
Na razini Europske unije (EU) započela je ocjena lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkim mjestima Chennai i Coimbatore tvrtke Micro Therapeutic Research Labs u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije dobre kliničke prakse u kojoj su uočene nesukladnosti koje se odnose na podatke iz ispitivanja koji su korišteni u zahtjevima za davanje odobrenja nekoliko lijekova u EU. Inspekciju su u veljači 2016. godine zajednički proveli austrijska i nizozemska regulatorna tijela u kontekstu ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove koji se odobravaju nacionalnim postupkom.
Zbog nalaza navedene inspekcije nekoliko regulatornih tijela (iz Austrije, Bugarske, Hrvatske, Danske, Estonije, Finske, Njemačke, Mađarske, Islanda, Latvije, Nizozemske, Norveške, Rumunjske, Slovačke, Slovenije, Španjolske, Švedske i Ujedinjenog Kraljevstva) zatražilo je da se pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocijeni utjecaj koji bi navedeni nalazi mogli imati na omjer koristi i rizika lijekova odobrenih u EU-u, kao i utjecaj na postupke davanja odobrenja koji su trenutačno u tijeku za one lijekove za koje su korišteni podaci iz ispitivanja provedenih na ovom ispitivačkom mjestu.
Pri EMA-i će se ocijeniti dostupni podaci kako bi se odredilo je li potrebno poduzimanje mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Više o lijekovima
Ocjena se odnosi na jedan lijek odobren centraliziranim postupkom (Tadalafil Mylan) i na lijekove odobrene nacionalnim postupcima za koje su zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje u promet sadržavali podatke iz ispitivanja koje je tvrtka Micro Therapeutic Research Labs provela na dva ispitivačka mjesta u Indiji:
- Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Rajam Bhavanam, No. 6, Kamarajar Salai, Selaiyur, East Tambaram, Chennai-600 059, Tamil Nadu.
- Micro Therapeutic Research Labs, No. 29 A, Krishna Madhuravanam, Vellokinar Pirivu, Thudiyalur, Coimbatore-641 029, Tamil Nadu.
Ocjena se također odnosi na postupke davanja odobrenja koji su trenutačno u tijeku za one lijekove za koje su korišteni podaci iz ispitivanja provedenih na navedenim ispitivačkim mjestima.
Više o postupku
Ocjena je započela na zahtjev regulatornih tijela Austrije, Bugarske, Hrvatske, Danske, Estonije, Finske, Njemačke, Mađarske, Islanda, Latvije, Nizozemske, Norveške, Rumunjske, Slovačke, Slovenije, Španjolske, Švedske i Ujedinjenog Kraljevstva, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, te će usvojiti mišljenje. Mišljenje će biti proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice Europske unije.
