Europska agencija za lijekove provodi javnu raspravu o primjeni lijekova koji sadrže valproat
03.08.2017.
Europska agencija za lijekove (EMA) poziva građane Europske unije da na javnoj raspravi, prvoj takve vrste, podijele svoja iskustva s primjenom lijekova koji sadrže valproat. Valproat je u Republici Hrvatskoj odobren za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja. Javna rasprava održat će se 26. rujna 2017. godine, u prostorijama EMA-e u Londonu.
Javna rasprava dio je postupka ocjene EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje ocjenjuje sigurnost primjene valproata u liječenju žena i djevojaka koje su trudne ili su generativne dobi. U djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke postoji rizik od urođenih anomalija i problema u neurološkom razvoju. Ocjena je ponovno pokrenuta zbog izražene zabrinutosti da mjere minimizacije rizika koje su trenutno na snazi u EU-u nisu dovoljno učinkovite.
"Bolesnici su stručnjaci svoje bolesti i trebamo izravno saslušati što oni imaju za reći, kako bi naša znanstvena ocjena bila odraz i njihova iskustva s bolešću. Ova javna rasprava nadovezuje se na već postojeće inicijative za uključivanje bolesnika u naš rad, poput radne grupe Patients' and Consumers' Working Party", rekao je Guido Rasi, izvršni direktor EMA-e.
Izravno saslušanje građana EU-a koji imaju iskustvo s primjenom valproata, bili oni bolesnici, njihove obitelji, liječnici ili znanstvenici, obogatit će dostupne znanstvene podatke.
Tijekom javne rasprave svi zainteresirani sudionici imat će priliku podijeliti svoja iskustva izravno sa članovima PRAC-a. Njihov doprinos bit će uzet u obzir prilikom ocjene sigurnosti primjene ovih lijekova te će pomoći PRAC-u u boljem razumijevanju javne svijesti o mogućim rizicima primjene lijeka, kao i razvoju boljih mjera minimizacije rizika. Kako bi se osiguralo prikupljanje informacija od sudionika na najkorisniji mogući način, PRAC je za sudionike sastavio popis pitanja koji je dostupna na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Svi zainteresirani za sudjelovanje u javnoj raspravi, bilo kao govornici ili kao promatrači, trebaju predati prijavni obrazac EMA-i do 25. kolovoza 2017.
Nakon pregleda svih pristiglih prijava, EMA će odabrati govornike na temelju njihova iskustva s lijekovima koji sadrže valproat i načina na koji planiraju pristupiti temi, zbog čega je u sklopu prijavnog obrasca potrebno predati i kratki opis pristupa temi. Prilikom odabira sudionika također će se paziti na odgovarajuću zastupljenost svih skupina dionika, s naglaskom na bolesnike i liječnike.
EMA će pokušati primiti što je više moguće sudionika, a za sve koje neće biti u mogućnosti sudjelovati osobno, bit će osiguran izravan prijenos rasprave putem internetskih stranica EMA-e.
Praktične informacije o ovoj javnoj raspravi dostupne su u videu, kao i Smjernici za sudionike javnih rasprava, u kojima je sudionicima objašnjeno što mogu očekivati i kako se prijaviti te na koji način će EMA odabire govornike.
U slučaju potrebe za dodatnim informacijama, zainteresirani sudionici mogu poslati upit na e-mail adresu: publichearings@ema.europa.eu.
Dodatne informacije
Ocjena valproata započela je 9. ožujka 2017. godine na zahtjev Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM), prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja povezanih s lijekovima koji se primjenjuju u ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja zemlje članice EU-a, Islanda, Lihtenštajna i Norveške, a koje je odgovorno za osiguravanje harmoniziranih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Proces javne rasprave provodi se po pravilima postupka organizacije i provođenja javnih rasprava i simulacijskog treninga održanog u 2016. godini.
