Novosti sa sjednice CMDh-a iz siječnja 2017. godine
03.02.2017.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- budezonid
- mizoprostol (ginekološka indikacija - indukcija poroda)
- moksifloksacin (sistemska primjena)
- nadifloksacin
- nefopam
- nikardipin
- sulproston
- treprostinil.
U sklopu PSUSA postupka za budezonid, PRAC je ocijenio da su "zamućen/zamagljen vid" i "centralna serozna korioretinopatija" učinci skupine kortikosteroida te ih stoga treba uvrstiti u informacije o lijeku fiksnih kombinacija budezonida, kao i svih drugih kortikosteroida, za sve puteve primjene. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova na koje se ovo odnosi trebaju uzeti u obzir ishod ove PSUSA procedure i implementirati ga putem odgovarajućih regulatornih postupaka.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol
CMDh je usvojio zajednički tekst koji će biti potrebno uvrstiti u informacije o lijeku kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol, a koji se odnosi na interakciju prigodom istovremene primjene lijekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax) i dasabuvir, sa ili bez ribavirina, nakon što je informacija o navedenoj interakciji uvrštena u informacije o lijeku Viekirax.
Usvojeni tekst bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Product Information, CMDh recommendations.
Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova na koje se ovo odnosi se traži da implementiraju usvojeni tekst putem odgovarajućih regulatornih postupaka.
Implementacija odluka Europske komisije nakon arbitražnih postupaka po čl. 30.
Na internetskim stranicama CMDh-a bit će objavljena poveznica na odluku Europske komisije nakon arbitražnog postupaka po čl. 30. za Clenil (beklometazondipropionat) i povezane nazive, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje.
Nositelje odobrenja generičkih lijekova poziva se da kontaktiraju referentnu državu članicu kako bi se u skladu s odlukom Europske komisije harmonizirale informacije o lijekovima odobrenim MRP/DCP postupcima, kroz predaju izmjene tipa IB C.I.1.b, uz pretpostavku da su zadovoljeni uvjeti navedeni u Uredbi Komisije (EZ) broj 1234/2008.
CMDh će ažurirati tablicu za praćenje arbitražnih postupaka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se uključili brojevi MRP postupaka koji su uslijedili nakon arbitražnih postupaka, kada budu poznati. Ažurirana tablica za praćenje bit će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u siječnju 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
