Novosti sa sjednice PRAC-a iz veljače 2017. godine
13.02.2017.
Na svojoj sjednici u veljači 2017. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je i započelo po jedan arbitražni postupak. PRAC je također započeo ocjenu lijeka Uptravi (seleksipag) u kontekstu ocjene signala i raspravljao o dva arbitražna postupka koja su u tijeku.
PRAC ocijenio da lijek za liječenje dijabetesa kanagliflozin može pridonijeti povećanju rizika od amputacije prstiju na nogama
PRAC je zaključio ocjenu lijekova za liječenje dijabetesa iz skupine SGLT2 inhibitora, koja je započeta nakon što je u dva klinička ispitivanja, CANVAS i CANVAS-R, uočen povećan broj slučajeva amputacija (prvenstveno prstiju na nogama) u bolesnika koji su uzimali kanagliflozin, u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo. U ispitivanja, koja su i dalje u tijeku, uključeni su bolesnici pod povećanim rizikom od srčanih problema.
Povećanje rizika od amputacija nije uočeno u ispitivanjima dapagliflozina i empagliflozina, drugih lijekova iz iste skupine. Međutim, trenutno dostupni podaci su ograničeni te bi se stoga ovaj rizik mogao odnositi i na te lijekove.
Na temelju dostupnih podataka, PRAC je preporučio da se upozorenje o riziku od amputacije donjih udova uvrsti u informacije o lijeku za ove lijekove, uz naglašavanje važnosti rutinske preventivne njege stopala.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Započela ocjena dugotrajnih nuspojava antibiotika iz skupine kinolona i fluorokinolona
PRAC je započeo ocjenu kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, koji se primjenjuju sistemski ili inhalacijom, kako bi se ocijenile njihove dugotrajne ozbiljne nuspojave, koje prvenstveno zahvaćaju mišiće, zglobove i živčani sustav. Kinoloni i fluorokinoloni su lijekovi koji se široko primjenjuju u Europskoj uniji i važna su opcija u liječenju ozbiljnih, po život opasnih bakterijskih infekcija.
Ocjena je, na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), započela zbog prijava dugotrajnih nuspojava zabilježenih u nacionalnoj bazi nuspojava i objavljenoj literaturi. Navedene nuspojave već su od ranije poznate i uvrštene u informacije o lijeku za ove lijekove.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz veljače 2017. godine možete pročitati ovdje.
