Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2017. godine
03.08.2017.
CHMP preporučio odobravanje jedanaest novih lijekova, uključujući pet lijekova za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom)
Na svojoj sjednici u srpnju 2017. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje jedanaest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Verkazia (ciklosporin) za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa u djece i adolescenata. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status), a ocijenjen je po ubrzanom postupku;
- davanje odobrenja za lijekove s orphan statusom Bavencio (avelumab) za liječenje bolesnika s karcinomom Merkelovih stanica; Lutathera (lutecijev (177Lu) oksodotreotid) za liječenje bolesnika s gastroenteropankreatičnim neuroendokrinim tumorom; Rydapt (midostaurin) za liječenje bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom, agresivnom sistemskom mastocitozom, sistemskom mastocitozom koja je povezana s hematološkom neoplazmom i bolesnika sa mastocitnom leukemijom te Xermelo (etiltelotristat) za liječenje bolesnika s karcinoidnim sindromom;
- davanje odobrenja za lijek Dupixent (dupilumab) za liječenje bolesnika s atopijskim dermatitisom;
- davanje odobrenja za lijek Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) za liječenje bolesnika s HIV infekcijom;
- davanje odobrenja za lijek Tecentriq (atezolizumab) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom i rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC);
- davanje odobrenja za generičke lijekove Entecavir Accord (entekavir) i Entecavir Mylan (entekavir) za liječenje bolesnika s kroničnim hepatitisom B te Lacosamide Accord (lakozamid) za liječenje bolesnika s epilepsijom.
Negativna mišljenja za dva lijeka
CHMP je usvojio negativna mišljenja za lijekove:
- Fanaptum (iloperidon) za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju bolesnika sa shizofrenijom;
- Onzeald (etirinotekanpegol) za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju bolesnika s karcinomom dojke koji je metastazirao u mozak.
Osam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi i Vimpat.
Ishod ocjene gadolinijskih kontrastnih sredstava
CHMP je preporučio ograničenje uporabe nekih linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava koji se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom (MR) te suspenziju odobrenja za stavljanje u promet ostalih linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Zahtjev za ponovno ispitivanje ishoda arbitražnog postupka
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Alcover 750 mg, 1250 mg i 1750 mg granule (natrijev oksibat) zatražio je ponovno ispitivanje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u lipnju 2017. godine. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelj odobrenja temelji ovaj zahtjev, CHMP će ponovno ispitati svoje mišljenje o predmetu i dati konačnu preporuku.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Infinia (alfa-1-antitripsin), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju plućne bolesti uzrokovane nasljednim nedostatkom alfa-1-antitripsina kod odraslih bolesnika.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
