Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2017. godine
26.05.2017.
CHMP preporučio odobravanje 11 novih lijekova, uključujući jedan lijek za naprednu terapiju
Na svojoj sjednici u svibnju 2017. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje 11 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za Spherox (sferoidi autolognih ljudskih hondrocita vezanih na matriks), lijek za naprednu terapiju, za liječenje odraslih bolesnika sa simptomatskim oštećenjima zglobne hrskavice koljena, kada veličina zahvaćene površine ne prelazi 10 cm2;
- davanje odobrenja za lijek Oxervate (cenegermin) za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim neurotrofnim keratokonjunktivitisom. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Reagila (kariprazin) za liječenje bolesnika sa shizofrenijom;
- davanje odobrenja za lijek Kyntheum (brodalumab) za liječenje bolesnika s plak psorijazom;
- davanje odobrenja za lijek Trimbow (beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid) za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB);
- davanje odobrenja za lijek Veltassa (patiromer) za liječenje bolesnika s hiperkalemijom;
- davanje odobrenja za četiri bioslična lijeka: Insulin lispro Sanofi (inzulin lispro) za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću. Tri lijeka s djelatnom tvari rituksimab dobila su pozitivno mišljenje - Blitzima i Tuxella za liječenje bolesnika s non-Hodgkinovim limfomom, kroničnom limfocitnom leukemijom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom, a Ritemvia za liječenje bolesnika s non-Hodgkinovim limfomom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom. Bioslični lijek je biološki lijek koji je vrlo sličan drugom biološkom lijeku koji već ima odobrenje za stavljanje u promet;
- davanje odobrenja za generički lijek Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil) za liječenje bolesnika s HIV infekcijom.
Negativna mišljenja za tri nova lijeka
CHMP je usvojio negativna mišljenja za lijekove:
- Adlumiz (anamorelinklorid), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju anoreksije, kaheksije i neželjenog gubitka težine u bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica;
- Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju onesposobljavajućih simptoma u bolesnika s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom;
- Masipro (masitinib), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju bolesnika sa sistemskom mastocitozom.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Izba, Komboglyze, Onglyza, Renvela, Sevelamer carbonate Zentiva i Zykadia.
Povlačenje zahtjeva
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Qinprezo (vosaroksin), za koji se očekivalo da će se koristiti u kombinaciji s citarabinom u liječenju bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom.
Ishod ocjene antibiotika vankomicina
CHMP je preporučio izmjene informacija o lijeku za antibiotik vankomicin, kako vi se osigurala njegova primjerena primjena u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih Gram-pozitivnim bakterijama. Više informacija dostupno je ina internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
