Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2017. godine
28.04.2017.
CHMP preporučio odobravanje 11 novih lijekova, uključujući četiri lijeka za rijetke i teške bolesti (lijek s orphan statusom)
Na svojoj sjednici u travnju 2017. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje 11 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za dva lijeka s orphan statusom, namijenjena za liječenje rijetkih neurodegenerativnih bolesti u djece - Spinraza (nusinersen) za liječenje bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom i Brineura (cerliponaza alfa) za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2;
- davanje odobrenja za lijek Besponsa (inotuzumab ozogamicin) za liječenje akutne limfoblastične leukemije. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Kevzara (sarilumab) za liječenje reumatoidnog artritisa;
- davanje odobrenja za lijek Skilarence (dimetilfumarat) za liječenje psorijaze;
- davanje odobrenja za hibridni lijek Cuprior (trientintetraklorid) za liječenje Wilsonove bolesti, rijetkog autosomno-recesivnog poremećaja. Hibridni zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temelje se jednim dijelom na rezultatima ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za tri bioslična lijeka - Erelzi (etanercept) za liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa, plak psorijaze i plak psorijaze dječje dobi; Rixathon i Riximyo, u kojih je djelatna tvar rituksimab, za liječenje bolesnika s non-Hodgkinovim limfomom, reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom. Bioslični lijek je biološki lijek koji je vrlo sličan drugom biološkom lijeku koji već ima odobrenje za stavljanje u promet;
- davanje odobrenja za dva generička lijeka - Febuxostat Mylan (febuksostat) za prevenciju i liječenje hiperuricemije i Ucedane (karglumatna kiselina) za liječenje hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom N-acetilglutamat sintaze.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Avastin, Celsentri i Opdivo.
Povlačenje zahtjeva
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Solithromycin Triskel EU Services (solitromicin).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
