Novosti sa sjednice CMDh-a iz lipnja 2017. godine
05.07.2017.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) konsenzusom je usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
• karbidopa/levodopa (osim lijeka odobrenog centraliziranim putem)
• letrozol
• rabeprazol
• felbamat
• baklofen.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Pitanja i odgovori o utjecaju istupanja Ujedinjenog Kraljevstva iz Europske unije na nacionalno odobrene lijekove za primjenu u ljudi
CMDh je 31. svibnja 2017. godine objavio dokument s pitanjima i odgovorima kako bi nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurao smjernice vezane uz pokretanje čl. 50. Lisabonskog ugovora od strane Ujedinjenog Kraljevstva. Ovaj dokument usklađen je s dokumentom s pitanjima i odgovorima za lijekove odobrene centraliziranim putem, objavljenim na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) te su uvrštena i pitanja i odgovori koji se odnose na referentnu državu članicu. CMDh blisko surađuje s EMA-om i Europskom komisijom i namjerava pružiti više smjernica tijekom narednih mjeseci. Dokument s pitanjima i odgovorima objavljen je na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Brexit.
Uredba Komisije (EZ) broj 1234/2008 o izmjenama
CMDh je usvojio ažurirane primjere prihvatljivog i neprihvatljivog grupiranja lijekova u MRP/DCP postupcima. Primjere grupiranja pregledao je CMDv te su uvrštena pojašnjenja za veterinarsko-medicinske proizvode, gdje je primjenjivo. Također je uvršten dodatni primjer koji je ranije bio uključen u drugim objavljenim dokumentima.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance, Variation.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u lipnju 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
